医療機器一般的名称

両眼視機能検査装置

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード37071000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

視機能検査を行う眼科用機器をいう。例えば、患者に赤緑眼鏡を通して四つの光点(白1つ、赤1つ及び緑2つ)を目視させ、その見え方を答えさせ、その結果から、抑制を判定できるものがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.45億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-12.82 %

過去2年間

平均出荷価格

8367 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

97.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	2,122	1,167	1,324	1,197	1,922	1,582	1,117	1,750	1,026	1,250	2,236	1,385	1,395	974	1,456	862	663	919	731	501	1,089	1,398	1,142	813	559	386	1,583	1,443	1,185	1,718	1,494	1,055	378	1,285	1,589	1,991	1,800	1,220	1,321	1,311	281	1,599	970	1,232	1,349	698	1,501	1,552	563	809	827	971	1,388	416	1,541	1,291	1,114	1,918	1,809	776	994	1,234	1,093	1,257	617	859	1,428	1,783	1,294	1,302	544	398	1,552	738	1,599	1,038	1,024	1,459	1,655	698	1,309	1,375	1,651	344	94	477	1,652	785	986	1,607	1,563
生産	計	2,084	1,134	1,293	1,172	1,884	1,558	1,081	1,719	1,002	1,220	2,173	1,321	1,394	944	1,362	813	661	882	680	472	1,054	1,368	1,114	777	530	359	1,541	1,413	1,149	1,718	1,459	986	339	1,285	1,466	1,941	1,750	1,214	1,321	1,238	276	1,554	928	1,192	1,282	656	1,458	1,552	514	801	796	931	1,335	392	1,524	1,253	1,070	1,874	1,804	711	994	1,221	981	1,257	616	807	1,427	1,735	1,236	1,286	477	334	1,497	738	1,476	1,028	1,024	1,411	1,647	620	1,300	1,308	1,587	344	44	410	1,612	782	939	1,566	1,552
輸入品☆	計	38	33	31	25	38	24	36	31	24	30	63	64	1	30	94	49	2	37	51	29	35	30	28	36	29	27	42	30	36	-	35	69	39	-	123	50	50	6	-	73	5	45	42	40	67	42	43	-	49	8	31	40	53	24	17	38	44	44	5	65	-	13	112	-	1	52	1	48	58	16	67	64	55	-	123	10	-	48	8	78	9	67	64	-	50	67	40	3	47	41	11
出荷	国内	1,710	878	1,071	2,113	1,720	1,382	1,831	1,272	1,551	1,188	723	1,491	858	736	1,341	1,234	735	722	711	1,551	623	1,259	2,102	795	646	815	1,648	1,098	1,330	1,289	534	873	1,424	1,724	2,128	1,028	2,128	1,357	1,110	654	659	2,106	362	1,264	1,600	1,008	1,068	702	1,148	1,145	911	937	1,517	835	1,199	780	1,705	2,329	2,129	567	904	641	796	757	954	1,471	1,471	2,556	1,498	937	685	584	943	777	918	1,494	753	962	1,884	942	1,357	1,122	468	374	522	365	1,139	1,262	1,414	1,200	2,831
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	120	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	1,710	878	1,071	2,113	1,720	1,382	1,831	1,272	1,551	1,188	843	1,491	858	736	1,341	1,234	735	722	711	1,551	623	1,259	2,102	795	646	815	1,648	1,098	1,330	1,289	534	873	1,424	1,724	2,128	1,028	2,128	1,357	1,110	654	659	2,106	362	1,264	1,600	1,008	1,068	702	1,148	1,145	911	937	1,517	835	1,199	780	1,705	2,329	2,129	567	904	641	796	757	954	1,471	1,471	2,556	1,498	937	685	584	943	777	918	1,494	753	962	1,884	942	1,357	1,122	468	374	522	365	1,139	1,262	1,414	1,200	2,831
月末在庫	計	2,046	2,335	2,588	1,675	1,877	2,077	1,361	1,915	1,390	1,452	2,845	2,739	3,276	3,514	3,629	3,227	3,155	3,352	3,372	2,321	2,778	2,917	1,957	1,975	1,888	1,459	1,394	1,739	1,594	2,023	2,983	3,164	2,118	1,679	1,140	2,103	1,775	1,638	1,849	2,506	2,128	1,621	2,229	2,197	1,946	1,637	2,069	2,920	2,335	1,999	1,913	1,947	1,818	1,399	1,741	2,252	1,661	1,250	930	1,139	1,229	1,822	2,119	2,619	2,282	1,670	1,627	854	650	1,015	874	688	1,327	1,288	1,939	1,483	1,754	2,251	2,022	1,778	1,730	1,983	3,166	3,136	2,708	2,820	3,333	2,856	2,428	2,835	1,567

医療機器品目一覧（57品目、13社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ポケットオクルーダー	ヤグチ電子工業株式会社	届出品目		04B3X10008000041
2	ＭＩＥＺＯ(ミエゾウ)	株式会社デンケン	届出品目		44B2X00001000005
3	眼位検査装置 VR-HESS	株式会社Picture Technology	届出品目		13B3X10341HES001
4	深視力検査器No,1009	株式会社　東和	届出品目		20B3X10001170001
5	MPーアイ	セリスタ株式会社	届出品目		13B2X10471000003
6	エイドロン	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目		13B1X00049DS0010
7	恐竜ステレオテスト	株式会社テイエムアイ	届出品目	2023/04	11B2X00040000682
8	#15304 LED Worthmore4-ドットテスト	株式会社テイエムアイ	届出品目	2021/07	11B2X00040000638
9	#15305 LED 3-キャラクターテスト	株式会社テイエムアイ	届出品目	2021/07	11B2X00040000639
10	TNOステレオテスト	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2021/03	13B1X00049LO0020
11	ポケモンステレオテスト2	ヤグチ電子工業株式会社	届出品目	2019/05	04B3X10008000003
12	ポケモンオクルーダー	ヤグチ電子工業株式会社	届出品目	2019/05	04B3X10008000021
13	５８０ユニブープロ	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2018/12	13B3X00177000031
14	５８０ユニブープローLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2018/12	13B3X00177000032
15	ラングステレオパッド	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2018/06	13B1X00049LS0010
16	JACOStereoTest(JACOステレオテスト)	株式会社テイエムアイ	届出品目	2018/03	11B2X00040000550
17	５８０ユニブーLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2017/12	13B3X00177000030
18	ポケモンステレオテスト	ヤグチ電子工業株式会社	届出品目	2017/05	04B3X10008000001
19	TNOステレオテスト	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2017/01	13B1X00049CC0001
20	両眼視簡易検査器　ＷＯＣＤ７０００	日光精器株式会社	届出品目	2016/12	25B2X00012000007
21	５８０ユニブ	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2016/01	13B3X00177000029
22	コーワ　ＡＳ－７ＪＳ７	興和株式会社	届出品目	2015/07	13B1X10038000039
23	MC４８６シンプル	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2014/08	13B3X00177000027
24	MC４８６シンプルーLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2014/08	13B3X00177000028
25	MC６７４シンプル	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2014/08	13B3X00177000025
26	MC６７４シンプルーLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2014/08	13B3X00177000026
27	Vortex　偏光可動ベクトグラフ	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X00001001055
28	PASS　テスト　カード4枚付	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X00001001012
29	融像幅増強トレーニングセット	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X000011070PL
30	Gem　PL-NFL　偏光可動ベクトグラフ	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X000010PLNFL
31	PASS　テスト　カード6枚付	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X00001001013
32	Gem　偏光可動ベクトグラフ	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X00001001060
33	Gem　PL　偏光可動ベクトグラフ	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X000011060PL
34	VFD　偏光可動ベクトグラフ	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2010/03	27B1X000010PLVFD
35	６７４シンプル	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2009/04	13B3X00177000015
36	６７４シンプルーLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2009/04	13B3X00177000016
37	ベレンス氏　三色テスト	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2008/12	27B1X00001015309
38	ディスタンスランドットステレオテスト	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2008/11	13B1X00049SO0002
39	バタフライ　ステレオテスト	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2008/07	27B1X00001001010
40	ランダムドット　Eテスト	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2008/07	27B1X00001001015
41	ランダムドット　ステレオテスト	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2008/07	27B1X00001001005
42	フライ　ステレオテスト	アールイーメディカル株式会社	届出品目	2008/07	27B1X00001001000
43	RH-2ヘススクリーン	株式会社イナミ	届出品目	2008/07	13B1X00048000734
44	ラングステレオテスト	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2008/07	13B1X00049LS0001
45	フリスビーステレオテスト	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2008/05	13B1X00049CC0002
46	ステレオテスト	ジャパンフォーカス株式会社	届出品目	2008/05	13B1X00049SO0001
47	電動式深視力計　コーワ　ＡＳ－７ＪＳ１	興和株式会社	届出品目	2007/03	13B1X10038000015
48	おしゃれ仮枠	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2005/09	13B3X00177000009
49	４８６シンプルーLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2005/09	13B3X00177000006
50	シンプルＢＣ	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2005/09	13B3X00177000001
51	４８６シンプル	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2005/09	13B3X00177000005
52	シンプルBCーLO	株式会社ハセガワ・ビコー	届出品目	2005/09	13B3X00177000002
53	ウォース氏四孔検査器	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/09	13B2X00206000032
54	プラスチック実体鏡	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/09	13B2X00206000039
55	マドックス大板装置	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/09	13B2X00206000037
56	名大式電光残像検査器	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/09	13B2X00206000070
57	ニューステレオテスト	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/08	13B2X00206000044
58	ニューサイクロテスト	株式会社半田屋商店	届出品目	2002/08	13B2X00206000048

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HIT	Tester, Color Vision 色覚検査器	I	眼科	9	—	—	—
2	QTO	Digital Visual Acuity Test デジタル視力検査装置	I	眼科	1	—	2	—
3	NXR	Fixation, Vision Training, Binocular 両眼視機能訓練器	I	眼科	1	—	—	—
4	HLF	Device, Measuring, Lens Radius, Ophthalmic 眼科用レンズ半径測定装置	I	眼科	3	—	—	1 件
5	OBO	Tomography, Optical Coherence 光干渉断層撮影装置	II	眼科	67	—	15	11 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	118	27	337.3 億円/年	+7.1%	398.26 万円/個	96.9%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	84.99 億円/年	+0.1%	401.82 万円/個	98.6%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	65.29 億円/年	-14.3%	165.36 万円/個	100.0%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	65.29 億円/年	+6.7%	68.51 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	83	21	50.3 億円/年	-5.5%	71.94 万円/個	97.7%
6	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	19	9	49.91 億円/年	-24.3%	58.76 万円/個	99.9%
7	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	55	14	45.94 億円/年	-17.9%	156.27 万円/個	95.3%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	37	11	37.35 億円/年	-24.7%	265.49 万円/個	68.9%
9	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	38	11	19.25 億円/年	+41.8%	48.66 万円/個	94.3%
10	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.32 億円/年	+17.5%	8.64 万円/個	65.3%
11	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	1066	31	2.01 億円/年	-8.2%	4.58 万円/個	79.5%
12	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	12	7	1.49 億円/年	-32.3%	51.96 万円/個	77.1%
13	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.16 億円/年	0.0%	23.35 万円/個	83.1%
14	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	15	11	0.84 億円/年	+76.7%	1228 円/個	0.7%
15	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	12	8	0.79 億円/年	-35.7%	41.88 万円/個	100.0%
16	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.75 億円/年	-1.6%	8.41 万円/個	96.1%
17	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	6	5	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
18	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-11.7%	4987 円/個	79.0%
19	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	28	12	0.5 億円/年	+6.1%	5.43 万円/個	92.8%
20	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.49 億円/年	-19.0%	9700 円/個	100.0%
21	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+57.0%	2.65 万円/個	1.5%
22	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	12	7	0.41 億円/年	-16.4%	67.97 万円/個	0.0%
23	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.41 億円/年	+122.5%	3.59 万円/個	99.3%
24	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
25	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	20	5	0.24 億円/年	-83.6%	95.18 万円/個	100.0%
26	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.15 億円/年	-13.3%	16.86 万円/個	100.0%
27	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.13 億円/年	-8.2%	6.48 万円/個	6.5%
28	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
29	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
33	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
34	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
37	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
38	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)
39	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
40	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
41	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
42	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
43	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
44	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
45	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
46	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
47	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
48	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
49	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
50	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
51	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
54	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
55	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
56	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
57	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	3	2
58	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
59	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
60	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
61	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
62	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
63	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)

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