医療機器一般的名称

レフラクタ

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード35299000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

眼の屈折状態を測定するため、様々な度数のレンズを内蔵した機器をいう。いわば、機械化された検眼レンズのセットである。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

52.08億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-18.84 %

過去2年間

平均出荷価格

61.18 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

99.9 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05
計	計	904	895	733	629	837	836	1,012	586	625	653	739	789	690	642	557	647	606	610	731	771	835	980	975	1,111	1,113	1,167	1,245	1,112	1,001	977	1,210	1,202	1,335	1,083	830	1,121	1,022	929	1,119	1,052	1,094	872	1,224	877	759	818	815	942	889	928	1,286	1,184	970	736	862	960	1,041	1,073	1,018	1,076	978	993	929	940	1,002	974	1,020	960	916	981	921	1,093	963	866	1,087	1,270	1,059	1,070	1,175	781	929	687	606	709	674	800	785	838	775
生産	計	903	895	733	629	837	836	1,011	585	625	652	739	789	684	632	553	647	600	600	715	761	818	970	963	1,074	1,111	1,148	1,233	1,108	988	977	1,210	1,183	1,332	1,081	825	1,109	1,013	929	1,117	1,049	1,072	852	1,215	877	754	808	813	932	867	928	1,269	1,184	970	723	862	960	1,037	1,033	1,009	1,076	976	993	916	938	1,002	974	1,020	960	916	979	921	1,092	961	866	1,087	1,262	1,054	1,067	1,170	773	922	684	606	709	674	800	785	835	775
輸入品☆	計	1	-	-	-	-	-	1	1	-	1	-	-	6	10	4	-	6	10	16	10	17	10	12	37	2	19	12	4	13	-	-	19	3	2	5	12	9	-	2	3	22	20	9	-	5	10	2	10	22	-	17	-	-	13	-	-	4	40	9	-	2	-	13	2	-	-	-	-	-	2	-	1	2	-	-	8	5	3	5	8	7	3	-	-	-	-	-	3	-
出荷	国内	107	112	123	90	93	100	93	106	106	70	132	127	118	116	77	77	37	51	67	40	62	75	135	80	29	58	123	102	83	75	103	91	104	99	97	101	86	72	86	108	88	79	103	57	70	62	90	60	94	90	75	147	134	107	87	150	149	139	133	107	111	92	94	100	162	103	94	92	99	138	121	92	95	104	132	121	143	142	126	95	124	129	117	96	133	116	139	129	132
	輸出	574	654	772	524	770	723	650	662	834	818	843	795	798	730	450	306	465	520	621	680	805	884	1,219	937	988	740	675	602	678	1,482	937	700	872	1,216	957	1,002	688	809	862	839	868	906	930	908	692	663	689	811	546	722	641	889	907	800	464	631	488	967	690	900	565	781	591	871	725	667	760	792	429	908	514	1,370	462	437	632	714	842	623	441	463	554	645	689	699	633	569	653	441	481
	計	681	766	895	614	863	823	743	768	940	888	975	922	916	846	527	383	502	571	688	720	867	959	1,354	1,017	1,017	798	798	704	761	1,557	1,040	791	976	1,315	1,054	1,103	774	881	948	947	956	985	1,033	965	762	725	779	871	640	812	716	1,036	1,041	907	551	781	637	1,106	823	1,007	676	873	685	971	887	770	854	884	528	1,046	635	1,462	557	541	764	835	985	765	567	558	678	774	806	795	766	685	792	570	613
月末在庫	計	887	901	650	797	733	621	806	639	579	604	467	578	657	712	963	1,333	1,414	1,426	1,412	1,427	1,314	1,437	730	978	1,002	1,263	1,515	1,815	1,943	1,319	1,768	1,836	1,946	1,319	918	1,090	1,230	1,206	1,224	1,296	1,357	939	1,186	909	876	921	859	937	1,096	1,017	1,516	1,420	1,163	1,137	1,382	1,466	1,680	1,428	1,458	1,276	1,461	1,404	1,563	1,395	1,375	1,517	1,609	1,576	1,933	1,804	1,980	1,529	1,724	1,730	1,972	2,061	1,855	1,956	2,490	2,572	2,634	2,475	2,074	1,897	1,776	1,695	1,621	1,797	1,828

医療機器品目一覧（17品目、8社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	サイトテスター　M-AE1	株式会社　東和	承認品目		承認	20B3X10001060001
2	「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S	株式会社トプコン	届出品目		届出	13B1X00030CV5000
3	ビジョンテスター　VT-10	株式会社トプコン	届出品目		届出	13B1X0003000VT10
4	ビューテスター　VT-5	株式会社タカギセイコー	届出品目	2024/06/01	届出	20B1X10006000014
5	QuickSee	株式会社富士眼鏡機械製作所	届出品目	2021/12/01	届出	27B3X00291000005
6	デジタルフォロプター VISUPHOR 500	カールツァイスビジョンジャパン株式会社	届出品目	2021/04/01	届出	27B3X00320DTI007
7	コンプビジョン　CV-5000の付属品　ミラクルチャート　MC-5S	株式会社トプコン	届出品目	2020/10/01	届出	13B1X00030CV5000
8	ビジョンレフラクタ　VR800	株式会社トプコン	承認品目	2019/09/01	承認	13B1X000300VR800
9	「レフラクタ RT-6100」の付属品　RT-6100 CB for Windows	株式会社ニデック	届出品目	2018/10/01	届出	23B1X00023000180
10	ネトロプター	株式会社富士眼鏡機械製作所	承認品目	2018/07/01	承認	27B3X00291000004
11	デジタルリフラクター　ＤＲ－９００	株式会社レクザム	届出品目	2018/05/01	届出	37B1X10001000042
12	省スペース自動検眼システムTS-310	株式会社ニデック	届出品目	2017/07/01	届出	23B1X00023000174
13	リモートビジョン　RV-II	株式会社ライト製作所	届出品目	2016/09/01	届出	13B2X10299000021
14	省スペース検眼システムCOS-500	株式会社ニデック	届出品目	2013/03/01	届出	23B1X00023000158
15	「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S	株式会社トプコン	届出品目	2011/09/01	届出	13B1X00030CV5000
16	ビジョンテスター　VT-10	株式会社トプコン	届出品目	2006/03/01	届出	13B1X0003000VT10
17	「レフラクターＲＴ－６００」の付属品　 ±0.37D クロスシリンダーレンズ	株式会社ニデック	届出品目	2005/10/01	届出	23B1X00023000033
18	レフラクター　ＲＴ－５１００	株式会社ニデック	届出品目	2005/09/01	届出	23B1X00023000014
19	レフラクターRT-2100	株式会社ニデック	届出品目	1998/09/01	届出	23B1X00023000016

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

Manual Refractor, 3d Display SBIクラス I
Refractometer, Ophthalmic HKOクラス I
Refractometer For Clinical Use JREクラス I
Retractor GADクラス I
Photorefractor MMFクラス II

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	114	26	350.1 億円/年	+7.5%	384.64 万円/個	97.0%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	81.67 億円/年	-5.2%	397.76 万円/個	98.5%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	63.75 億円/年	+0.7%	66.94 万円/個	99.9%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	63.21 億円/年	-15.6%	169.64 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	54	13	50.2 億円/年	-3.7%	150.24 万円/個	96.9%
6	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	81	21	47.77 億円/年	-0.3%	68.56 万円/個	97.8%
7	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	34	10	38.46 億円/年	-22.9%	288.78 万円/個	66.9%
8	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	36	10	17.29 億円/年	+24.6%	46.99 万円/個	94.1%
9	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.11 億円/年	+13.0%	9.06 万円/個	60.3%
10	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	986	30	2.05 億円/年	-17.8%	4.77 万円/個	61.1%
11	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	10	6	1.65 億円/年	-31.4%	57.19 万円/個	70.0%
12	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	52	10	1.43 億円/年	-7.9%	1.1 万円/個	95.2%
13	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.05 億円/年	-17.0%	22.81 万円/個	89.5%
14	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	9	7	0.9 億円/年	-36.6%	50.24 万円/個	100.0%
15	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	14	10	0.78 億円/年	+61.6%	1274 円/個	0.8%
16	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.71 億円/年	-3.0%	9.06 万円/個	96.3%
17	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	5	4	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
18	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.51 億円/年	-16.6%	1.06 万円/個	100.0%
19	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-12.7%	5016 円/個	88.9%
20	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	26	11	0.5 億円/年	-1.4%	5.42 万円/個	92.5%
21	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+45.7%	2.69 万円/個	1.6%
22	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	10	6	0.42 億円/年	-9.7%	68.1 万円/個	0.0%
23	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
24	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	19	4	0.28 億円/年	-82.9%	95.46 万円/個	100.0%
25	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.28 億円/年	+58.7%	5.32 万円/個	95.8%
26	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.16 億円/年	-12.1%	13.08 万円/個	100.0%
27	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.12 億円/年	+36.1%	6.58 万円/個	8.2%
28	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
29	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
33	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
34	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
37	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
38	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
39	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)
40	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
41	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
42	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
43	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
44	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
45	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
46	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
47	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
48	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
49	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
50	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
51	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
54	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
55	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
56	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
57	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
58	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
59	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
60	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
61	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	2	1
62	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
63	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

レフラクタをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

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