医療機器一般的名称

レフラクト・ケラト・トノメータ

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード36387060

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

眼圧計とレフラクト・ケラトメータの機能を併せ持つ複合機器をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

65.29億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-14.27 %

過去2年間

平均出荷価格

165.36 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

100.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	208	320	330	301	305	330	388	121	362	351	314	343	323	333	250	350	337	324	492	191	153	337	175	218	295	260	250	204	290	261	234	155	206	341	393	375	444	401	400	442	443	418	395	362	347	351	313	362	382	406	322	273	245	295	330	346	310	323	273	323	381	478	368	339	284	242	299	295	256	309	295	298	238	225	250	414	351
生産	計	208	320	330	301	305	330	388	121	362	351	314	343	323	333	250	350	337	324	492	191	153	337	175	218	295	260	250	204	290	261	234	155	206	341	393	375	444	401	400	442	443	418	395	362	347	351	313	362	382	406	322	273	245	295	330	346	310	323	273	323	381	478	368	339	284	242	299	295	256	309	295	298	238	225	250	414	351
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
出荷	国内	37	60	53	35	32	39	48	36	83	24	22	28	20	31	21	22	42	19	38	34	32	25	24	43	33	47	26	26	29	37	39	23	15	29	31	32	40	39	43	32	50	39	48	40	26	27	29	48	41	48	37	37	32	29	34	25	25	37	34	40	50	50	28	31	34	38	40	45	37	46	53	52	38	40	28	56	40
	輸出	157	219	153	270	282	217	250	216	342	361	341	299	210	212	307	335	321	187	429	234	160	257	155	240	176	221	167	235	179	228	265	167	153	303	304	320	385	306	278	446	310	383	368	310	262	301	314	339	261	277	263	149	145	234	171	232	241	456	190	235	226	186	177	180	291	257	346	295	352	319	217	307	297	222	174	253	334
	計	194	279	206	305	314	256	298	252	425	385	363	327	230	243	328	357	363	206	467	268	192	282	179	283	209	268	193	261	208	265	304	190	168	332	335	352	425	345	321	478	360	422	416	350	288	328	343	387	302	325	300	186	177	263	205	257	266	493	224	275	276	236	205	211	325	295	386	340	389	365	270	359	335	262	202	309	374
月末在庫	計	175	205	329	320	255	382	424	192	369	300	308	282	362	301	216	216	206	327	309	222	167	212	206	110	180	161	212	152	230	214	146	106	140	145	205	228	230	272	327	253	279	276	236	226	284	291	256	182	265	278	319	401	460	487	611	670	690	474	541	576	686	891	897	923	805	734	633	606	423	396	419	311	244	148	180	300	200

医療機器品目一覧（3品目、3社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	マルチファンクションレフラクトメーターＭＲー６０００	株式会社トーメーコーポレーション	認証品目		230AFBZX00030000
2	オートケラトレフラクトトノメータ　TRK-3 OMNIA	株式会社トプコン	認証品目	2024/08/01	304AABZX00052000
3	オートレフケラト/トノメータ TONOREF II	株式会社ニデック	承認品目	2008/03/01	22000BZX00176000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HKO	Refractometer, Ophthalmic 眼科用屈折計	I	眼科	35	—	180	5 件
2	JRE	Refractometer For Clinical Use 臨床用屈折計	I	臨床化学	13	—	3	—
3	HLA	Calibrator, Tonometer	II	眼科	—	—	—	—
4	HKY	Tonometer, Manual 手動眼圧計	II	眼科	56	—	11	2 件
5	PSM	Refractometer For Donor Testing	I	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	118	27	337.3 億円/年	+7.1%	398.26 万円/個	96.9%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	84.99 億円/年	+0.1%	401.82 万円/個	98.6%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	65.29 億円/年	+6.7%	68.51 万円/個	100.0%
4	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	83	21	50.3 億円/年	-5.5%	71.94 万円/個	97.7%
5	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	19	9	49.91 億円/年	-24.3%	58.76 万円/個	99.9%
6	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	55	14	45.94 億円/年	-17.9%	156.27 万円/個	95.3%
7	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	37	11	37.35 億円/年	-24.7%	265.49 万円/個	68.9%
8	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	38	11	19.25 億円/年	+41.8%	48.66 万円/個	94.3%
9	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.32 億円/年	+17.5%	8.64 万円/個	65.3%
10	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	1066	31	2.01 億円/年	-8.2%	4.58 万円/個	79.5%
11	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	12	7	1.49 億円/年	-32.3%	51.96 万円/個	77.1%
12	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	55	11	1.45 億円/年	-12.8%	8367 円/個	97.0%
13	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.16 億円/年	0.0%	23.35 万円/個	83.1%
14	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	15	11	0.84 億円/年	+76.7%	1228 円/個	0.7%
15	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	12	8	0.79 億円/年	-35.7%	41.88 万円/個	100.0%
16	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.75 億円/年	-1.6%	8.41 万円/個	96.1%
17	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	6	5	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
18	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-11.7%	4987 円/個	79.0%
19	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	28	12	0.5 億円/年	+6.1%	5.43 万円/個	92.8%
20	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.49 億円/年	-19.0%	9700 円/個	100.0%
21	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+57.0%	2.65 万円/個	1.5%
22	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	12	7	0.41 億円/年	-16.4%	67.97 万円/個	0.0%
23	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.41 億円/年	+122.5%	3.59 万円/個	99.3%
24	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
25	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	20	5	0.24 億円/年	-83.6%	95.18 万円/個	100.0%
26	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.15 億円/年	-13.3%	16.86 万円/個	100.0%
27	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.13 億円/年	-8.2%	6.48 万円/個	6.5%
28	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
29	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
33	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
34	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
37	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
38	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)
39	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
40	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
41	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
42	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
43	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
44	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
45	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
46	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
47	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
48	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
49	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
50	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
51	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
54	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
55	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
56	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
57	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	3	2
58	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
59	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
60	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
61	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
62	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
63	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)

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レフラクト・ケラト・トノメータ

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