医療機器一般的名称

レフラクトメータ

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード36387010

クラス分類Ⅰ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

眼の屈折異常の測定を行う機器をいう。最近の機器では自動的に測定し、結果が印刷される。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

17.29億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

24.64 %

過去2年間

平均出荷価格

46.99 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

94.1 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05
計	計	440	344	356	364	519	544	375	451	451	438	399	516	478	454	364	207	239	310	342	206	228	225	319	411	371	453	545	406	368	392	507	827	433	217	286	466	344	330	586	370	381	447	281	423	337	370	432	474	446	675	594	504	214	468	621	520	505	443	432	520	308	353	366	393	364	344	287	174	213	214	182	313	167	238	364	267	200	124	361	302	281	122	172	305	304	424	544	477	277
生産	計	440	344	356	364	519	544	375	451	451	438	399	516	478	454	361	207	239	310	339	206	228	225	319	411	371	453	545	404	368	342	506	782	356	155	214	414	331	275	336	213	286	295	263	277	261	338	363	354	361	630	394	390	177	377	558	449	434	432	423	446	285	287	294	326	316	298	261	149	186	188	156	278	164	234	354	258	190	117	354	292	276	119	168	280	289	415	520	447	243
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	3	-	-	-	3	-	-	-	-	-	-	-	-	2	-	50	1	45	77	62	72	52	13	55	250	157	95	152	18	146	76	32	69	120	85	45	200	114	37	91	63	71	71	11	9	74	23	66	72	67	48	46	26	25	27	26	26	35	3	4	10	9	10	7	7	10	5	3	4	25	15	9	24	30	34
出荷	国内	32	49	56	74	66	65	84	66	117	69	72	66	52	40	51	34	28	45	51	40	59	40	55	63	34	51	56	74	39	107	52	73	135	110	108	89	37	99	302	208	135	200	66	182	111	100	127	161	132	92	255	152	82	133	112	120	116	68	46	116	59	120	121	126	90	90	70	65	83	74	85	91	45	48	62	57	56	44	53	37	47	63	55	67	52	57	65	87	68
	輸出	284	237	649	299	295	522	321	325	426	462	431	405	294	271	282	63	104	170	162	272	214	253	361	450	520	379	504	356	299	335	377	414	281	199	302	341	250	218	309	222	154	298	179	246	241	262	308	303	292	279	197	212	122	330	433	395	422	350	232	276	322	240	234	180	240	156	202	148	193	166	140	210	138	177	256	258	281	144	180	224	232	215	231	286	235	346	381	260	309
	計	316	286	705	373	361	587	405	391	543	531	503	471	346	311	333	97	132	215	213	312	273	293	416	513	554	430	560	430	338	442	429	487	416	309	410	430	287	317	611	430	289	498	245	428	352	362	435	464	424	371	452	364	204	463	545	515	538	418	278	392	381	360	355	306	330	246	272	213	276	240	225	301	183	225	318	315	337	188	233	261	279	278	286	353	287	403	446	347	377
月末在庫	計	742	655	319	378	484	446	613	660	528	424	354	408	548	675	686	824	925	1,001	1,161	1,026	993	927	774	686	444	531	517	487	508	394	475	839	464	373	195	253	290	291	240	185	275	171	180	149	171	186	134	180	183	255	404	539	554	562	641	604	478	586	719	861	800	774	810	892	930	1,027	1,029	989	934	910	838	927	877	887	882	741	540	508	627	650	626	480	353	248	311	295	324	350	243

医療機器品目一覧（36品目、10社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ＰＳＦアナライザ　ＰＳＦ－１０００	株式会社トプコン	届出品目		13B1X00030PSF001
2	WASCA ウェーブフロントアナライザー	カールツァイスメディテック株式会社	届出品目		13B1X00119001140
3	ビジョンスクリーナーS12R	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2021/04	13B1X00268000186
4	ハンドヘルドオートレフラクトメータRetinomax5	株式会社ライト製作所	届出品目	2019/01	13B2X10299000029
5	TFアナライザー	ジャパンフォーカス株式会社	承認品目	2018/11	13B1X00049VM0003
6	オートレフラクトメータAR-F	株式会社ニデック	届出品目	2018/10	23B1X00023000178
7	ハンドヘルドオートレフラクトメータRetinomaxScreeen	株式会社ライト製作所	届出品目	2018/10	13B2X10299000027
8	レフラクトメータ EYENETRA	株式会社富士眼鏡機械製作所	承認品目	2018/07	27B3X00291000003
9	オートレフラクトメーター　ＡＣＣＵＲＥＦ　Ｒ－８００	株式会社レクザム	届出品目	2018/05	37B1X10001000044
10	オートレフラクトメーター　ＧＲ－２２００	株式会社レクザム	届出品目	2018/05	37B1X10001000040
11	オートレフラクトメータ ACOMOREF 2	株式会社ライト製作所	届出品目	2017/12	13B2X10299000025
12	エミリーＡ１６	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2017/09	13B1X00268000176
13	アコモレフ　Speedy-“i”	株式会社ライト製作所	届出品目	2016/09	13B2X10299000019
14	ハンディ　オートレフラクトメータ　ライトン　ハンディ　レフ　レチノマックス　3	株式会社ライト製作所	届出品目	2016/09	13B2X10299000015
15	エミリーＡ１２	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2015/12	13B1X00268000166
16	ORA　術中波面収差解析装置	日本アルコン株式会社	承認品目	2015/10	13B1X00211000043
17	ウェルチ・アレン　スポットビジョンスクリーナー	ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社	承認品目	2015/03	13B2X00086000038
18	「ハンドヘルドレフラクトメーター HandyRef」の付属品　キャリングケース（ポータブルスタンド付）	株式会社ニデック	届出品目	2015/02	23B1X00023000165
19	プラスオプティクスＡ１２	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2014/01	13B1X00268000155
20	オートレフラクトメータ　ＡＲ－１	株式会社ニデック	届出品目	2013/03	23B1X00023000152
21	オートレフラクトメータ　ＡＲ－１ａ	株式会社ニデック	届出品目	2013/03	23B1X00023000153
22	オートレフラクトメータ　RM-800	株式会社トプコン	承認品目	2013/01	13B1X000300RM800
23	ウェーブライト　アナライザーII　波面収差解析装置	日本アルコン株式会社	承認品目	2012/11	13B1X00211000036
24	パワーレフ３	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2012/10	13B1X00268000147
25	HDアナライザー	ジャパンフォーカス株式会社	承認品目	2012/06	13B1X00049VM0002
26	アナライザー波面収差解析装置	日本アルコン株式会社	届出品目	2012/03	13B1X00211000034
27	エミリーＡ０９	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2011/12	13B1X00268000137
28	ルーシーＳ０９	株式会社キーラー・アンド・ワイナー	届出品目	2011/12	13B1X00268000138
29	オートレフラクトメータ　RM-1	株式会社トプコン	承認品目	2011/04	13B1X00030000RM1
30	オクアス　II	ジャパンフォーカス株式会社	承認品目	2010/09	13B1X00049VM0001
31	ウェルチ・アレン　シュアサイト	ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社	届出品目	2009/01	13B2X00086000024
32	WASCA ウェーブフロントアナライザー	カールツァイスメディテック株式会社	届出品目	2007/04	13B1X00119001140
33	ＰＳＦアナライザ　ＰＳＦ－１０００	株式会社トプコン	届出品目	2006/01	13B1X00030PSF001
34	オートレフラクトメータＡＲ－２０	株式会社ニデック	届出品目	2006/01	23B1X00023000022
35	オートレフラクトメータＡＲ－３１０Ａ	株式会社ニデック	届出品目	2005/12	23B1X00023000058
36	オートレフラクトメータ　ＡＲ－３３０Ａ	株式会社ニデック	届出品目	2005/09	23B1X00023000015
37	オートレフラクトメータ AR-610	株式会社ニデック	届出品目	2005/09	23B1X00023000013
38	オートレフラクトメータ AR-630A	株式会社ニデック	届出品目	2002/09	23B1X00023000018

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HKO	Refractometer, Ophthalmic 眼科用屈折計	I	眼科	35	—	171	5 件
2	PSM	Refractometer For Donor Testing	I	臨床化学	—	—	—	—
3	JRE	Refractometer For Clinical Use 臨床用屈折計	I	臨床化学	13	—	3	—
4	SBI	Manual Refractor, 3d Display 3Dディスプレイ式マニュアルレフラクター	I	眼科	1	—	—	—
5	JGR	Refractometric, Total Protein 屈折計法総蛋白測定装置	II	臨床化学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	114	26	350.1 億円/年	+7.5%	384.64 万円/個	97.0%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	81.67 億円/年	-5.2%	397.76 万円/個	98.5%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	63.75 億円/年	+0.7%	66.94 万円/個	99.9%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	63.21 億円/年	-15.6%	169.64 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	17	8	52.08 億円/年	-18.8%	61.18 万円/個	99.9%
6	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	54	13	50.2 億円/年	-3.7%	150.24 万円/個	96.9%
7	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	81	21	47.77 億円/年	-0.3%	68.56 万円/個	97.8%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	34	10	38.46 億円/年	-22.9%	288.78 万円/個	66.9%
9	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.11 億円/年	+13.0%	9.06 万円/個	60.3%
10	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	986	30	2.05 億円/年	-17.8%	4.77 万円/個	61.1%
11	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	10	6	1.65 億円/年	-31.4%	57.19 万円/個	70.0%
12	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	52	10	1.43 億円/年	-7.9%	1.1 万円/個	95.2%
13	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.05 億円/年	-17.0%	22.81 万円/個	89.5%
14	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	9	7	0.9 億円/年	-36.6%	50.24 万円/個	100.0%
15	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	14	10	0.78 億円/年	+61.6%	1274 円/個	0.8%
16	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.71 億円/年	-3.0%	9.06 万円/個	96.3%
17	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	5	4	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
18	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.51 億円/年	-16.6%	1.06 万円/個	100.0%
19	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-12.7%	5016 円/個	88.9%
20	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	26	11	0.5 億円/年	-1.4%	5.42 万円/個	92.5%
21	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+45.7%	2.69 万円/個	1.6%
22	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	10	6	0.42 億円/年	-9.7%	68.1 万円/個	0.0%
23	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
24	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	19	4	0.28 億円/年	-82.9%	95.46 万円/個	100.0%
25	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.28 億円/年	+58.7%	5.32 万円/個	95.8%
26	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.16 億円/年	-12.1%	13.08 万円/個	100.0%
27	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.12 億円/年	+36.1%	6.58 万円/個	8.2%
28	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
29	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
33	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
34	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
37	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
38	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
39	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)
40	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
41	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
42	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
43	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
44	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
45	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
46	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
47	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
48	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
49	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
50	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
51	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
54	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
55	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
56	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
57	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
58	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
59	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
60	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
61	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	2	1
62	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
63	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

レフラクトメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

レフラクトメータ

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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