医療機器一般的名称

眼科用光学顕微鏡

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード35190000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール12

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

眼球等の検査、観察及び撮影に用いる光学顕微鏡をいう。例えば、立体鏡で、前眼部（角膜、房水、水晶体、前房、硝子体）の検査用に設計されたり、コンタクトレンズのフィッティング、角膜損傷及び異物、疾患の経過観察及び発見に用いることがある。細隙灯として知られるシステムにおいて特別に設計された光源（いずれも共通の架台に取り付けられている）とともに用いることが多い。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IBJ	Light, Microscope 顕微鏡用照明装置	I	病理学	9	—	4	2 件
2	HMW	Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ	II	一般・形成外科	4	—	7	—
3	HRB	Microscope, Operating, Non-Electric, Ophthalmic 非電動式手術用顕微鏡（眼科用）	I	一般・形成外科	—	—	1	—
4	HRM	Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 眼科用交流電源式手術用顕微鏡及び付属品	I	一般・形成外科	14	—	370	7 件
5	KEG	Lamps, Microscope	I	病理学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	114	26	345.7 億円/年	+7.0%	389.72 万円/個	96.9%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	86.15 億円/年	-1.1%	409.55 万円/個	98.4%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	64.82 億円/年	-15.1%	169.02 万円/個	100.0%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	64.6 億円/年	+3.0%	66.52 万円/個	99.9%
5	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	17	8	50.59 億円/年	-21.0%	60.26 万円/個	99.9%
6	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	81	21	49.47 億円/年	-5.4%	73.23 万円/個	96.8%
7	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	54	13	46.55 億円/年	-9.0%	152.44 万円/個	96.2%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	34	10	37.63 億円/年	-26.6%	287.36 万円/個	63.5%
9	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	36	10	18.11 億円/年	+45.9%	47.54 万円/個	94.8%
10	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.35 億円/年	+20.5%	9.01 万円/個	61.9%
11	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	986	30	2.03 億円/年	-9.2%	5.07 万円/個	61.1%
12	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	10	6	1.59 億円/年	-32.3%	54.17 万円/個	73.7%
13	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	52	10	1.39 億円/年	-10.8%	9238 円/個	95.6%
14	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.04 億円/年	-14.9%	22.96 万円/個	83.8%
15	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	9	7	0.87 億円/年	-29.0%	37.3 万円/個	100.0%
16	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	14	10	0.8 億円/年	+59.8%	1252 円/個	0.8%
17	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.75 億円/年	-2.3%	8.59 万円/個	98.1%
18	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	5	4	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
19	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-9.4%	5051 円/個	79.5%
20	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.5 億円/年	-21.2%	1.03 万円/個	100.0%
21	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	26	11	0.5 億円/年	+3.2%	5.42 万円/個	92.7%
22	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.47 億円/年	+61.1%	2.63 万円/個	1.2%
23	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	10	6	0.42 億円/年	-1.6%	68.12 万円/個	0.0%
24	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
25	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.34 億円/年	+25.7%	4.78 万円/個	96.9%
26	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	19	4	0.28 億円/年	-80.0%	94.14 万円/個	100.0%
27	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.15 億円/年	-16.7%	15.25 万円/個	100.0%
28	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.13 億円/年	+50.9%	6.35 万円/個	7.8%
29	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
30	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
31	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
32	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
33	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
34	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
37	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
38	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
39	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)
40	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
41	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
42	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
43	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
44	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
45	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
46	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
47	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
48	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
49	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
50	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
51	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
54	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
55	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
56	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
57	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
58	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)
59	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
60	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
61	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	2	1
62	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
63	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1

品質管理に関するコラム

眼科用光学顕微鏡をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

眼科用光学顕微鏡

基本情報

一般的名称定義

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

検眼用器具一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？