医療機器一般的名称

眼球突出計

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名検眼用品

コード16345000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

眼球の異常突出の程度を測定するために用いる眼科用機器をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

546.9万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

45.24 %

過去2年間

平均出荷価格

2.61 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

100.0 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: 個）

分類	項目	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/06	2025/08	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02
計	計	40	113	205	62	53	24	78	34	23	47	111	70	16	73	57	12	40	69	4	93	12	1	121	12	4	2	128	3	12	6	42	74	14	20	61	10	6	2	39	5	19	21	36	51	33	13	3	4	58	7	24	30	9	4	70	4	16	15	12	1	13	7	55	16	18	3	8	7	18	11	-	73	15	-	30	8	24	14	44
生産	計	40	113	205	62	53	24	78	34	23	47	111	70	16	73	57	12	40	69	4	93	12	1	121	12	4	2	128	3	12	6	42	74	14	20	61	10	6	2	39	5	19	21	36	51	33	13	3	4	58	7	24	30	9	4	70	4	16	15	12	1	13	7	55	16	18	3	8	7	18	11	-	73	15	-	30	8	24	14	44
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
出荷	国内	7	55	6	4	2	2	1	2	1	4	7	50	4	4	6	2	5	9	3	6	4	1	51	6	14	2	57	3	5	3	7	49	14	4	10	11	6	2	6	5	3	1	6	5	5	5	3	2	55	4	2	72	3	4	5	3	3	2	6	-	6	5	3	51	17	1	5	2	4	4	6	3	9	5	2	4	4	2	3
	輸出	33	57	100	58	50	23	77	31	23	43	104	20	11	69	51	-	35	60	1	87	8	-	70	5	1	-	21	-	7	3	35	74	-	16	-	-	-	-	33	-	16	20	29	47	28	7	-	2	2	4	23	8	6	-	65	1	13	13	5	1	7	2	2	15	1	1	4	5	13	8	-	12	6	6	28	13	20	11	41
	計	40	112	106	62	52	25	78	33	24	47	111	70	15	73	57	2	40	69	4	93	12	1	121	11	15	2	78	3	12	6	42	123	14	20	10	11	6	2	39	5	19	21	35	52	33	12	3	4	57	8	25	80	9	4	70	4	16	15	11	1	13	7	5	66	18	2	9	7	17	12	6	15	15	11	30	17	24	13	44
月末在庫	計	100	101	100	100	1	-	-	1	-	-	-	-	1	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	1	-	50	50	50	50	50	1	50	50	101	100	100	100	100	100	100	100	101	100	100	101	101	101	102	101	100	50	50	50	50	50	50	50	51	51	51	51	101	51	51	52	51	51	52	51	50	103	97	60	60	51	51	52	52

医療機器品目一覧（2品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ヘルテル眼球突出計	株式会社　東和	承認品目		承認	20B3X10001140001
2	K-0161ヘルテル氏眼球突出計	株式会社イナミ	届出品目	2006/10/01	届出	13B1X00048000060

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

Exophthalmometer HLSクラス I
Aberrometer, Ophthalmic NCFクラス I
Refractometer, Ophthalmic HKOクラス I
Endoscope, Ophthalmic KYHクラス II
Device, Measuring, Lens Radius, Ophthalmic HLFクラス I

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	114	26	350.1 億円/年	+7.5%	384.64 万円/個	97.0%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	81.67 億円/年	-5.2%	397.76 万円/個	98.5%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	63.75 億円/年	+0.7%	66.94 万円/個	99.9%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	63.21 億円/年	-15.6%	169.64 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	17	8	52.08 億円/年	-18.8%	61.18 万円/個	99.9%
6	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	54	13	50.2 億円/年	-3.7%	150.24 万円/個	96.9%
7	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	81	21	47.77 億円/年	-0.3%	68.56 万円/個	97.8%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	34	10	38.46 億円/年	-22.9%	288.78 万円/個	66.9%
9	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	36	10	17.29 億円/年	+24.6%	46.99 万円/個	94.1%
10	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.11 億円/年	+13.0%	9.06 万円/個	60.3%
11	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	986	30	2.05 億円/年	-17.8%	4.77 万円/個	61.1%
12	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	10	6	1.65 億円/年	-31.4%	57.19 万円/個	70.0%
13	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	52	10	1.43 億円/年	-7.9%	1.1 万円/個	95.2%
14	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.05 億円/年	-17.0%	22.81 万円/個	89.5%
15	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	9	7	0.9 億円/年	-36.6%	50.24 万円/個	100.0%
16	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	14	10	0.78 億円/年	+61.6%	1274 円/個	0.8%
17	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.71 億円/年	-3.0%	9.06 万円/個	96.3%
18	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	5	4	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
19	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.51 億円/年	-16.6%	1.06 万円/個	100.0%
20	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-12.7%	5016 円/個	88.9%
21	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	26	11	0.5 億円/年	-1.4%	5.42 万円/個	92.5%
22	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+45.7%	2.69 万円/個	1.6%
23	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	10	6	0.42 億円/年	-9.7%	68.1 万円/個	0.0%
24	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
25	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	19	4	0.28 億円/年	-82.9%	95.46 万円/個	100.0%
26	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.28 億円/年	+58.7%	5.32 万円/個	95.8%
27	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.16 億円/年	-12.1%	13.08 万円/個	100.0%
28	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.12 億円/年	+36.1%	6.58 万円/個	8.2%
29	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
30	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
31	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
32	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
33	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
34	生体検査用機器	ハプロスコープ(Ⅰ)
35	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
36	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
37	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
38	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
39	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)
40	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
41	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
42	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
43	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
44	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
45	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
46	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
47	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
48	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
49	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
50	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
51	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
54	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
55	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
56	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
57	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
58	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
59	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
60	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
61	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	2	1
62	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
63	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

眼球突出計をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

眼球突出計

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（2品目、2社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

検眼用器具一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？