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Aberrometer, Ophthalmic（NCF）

眼科用収差計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2017.08.30

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

652 件

分類情報

Product Code NCF
デバイス名 Aberrometer, Ophthalmic

眼科用収差計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 886.1760
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の医療機器規制においてクラスIに分類されており、規制上のリスクが最も低いカテゴリーに位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も届出免除（510(k) Exempt）として取り扱われるため、市販前届出の手続きを経ずに市場に出すことが可能です。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は4件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年11月です。不具合報告（MDR）は累計約640件で、死亡報告は0件、傷害が336件、不具合（Malfunction）が306件とほぼ半数ずつを占め、直近5年間では約190件、最新の報告は2026年7月となっています。主な問題としては、測定結果の誤り（Incorrect Measurement）、不正確・不適切または不正確な結果や読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、接続の緩みや断続（Loose or Intermittent Connection）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2017年6月に開始され、主な根本原因はソフトウェア設計（Software design）とされています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 886.1760 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1HKO

Refractometer, Ophthalmic

眼科用屈折計

I眼科35—1795 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能検査用器具眼圧計クラスⅡ541737.86 億円/年-18.0% 16.33 万円/個25.1%
2検眼用器具斜視計クラスⅠ44————
3検眼用器具眼球突出計クラスⅠ220.05 億円/年+45.2% 2.61 万円/個100.0%
4検眼用器具瞳孔間距離計クラスⅠ960.34 億円/年+25.7% 4.78 万円/個96.9%
5検眼用器具眼科用干渉縞視力測定器クラスⅡ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Alcon Research, Ltd.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-3050-2017 NCFクラス II2017.06.30Alcon Research, Ltd.

Some ORA Carts have the potential to return an incorrect IOL power measurement during cataract surgery. This issue appears to have been caused by a software coding error that results in the lens coefficients for an IOL model being downloaded from the Alcon server in an incorrect order.

終了
Z-3049-2017 NCFクラス II2017.06.30Alcon Research, Ltd.

Some ORA Carts have the potential to return an incorrect IOL power measurement during cataract surgery. This issue appears to have been caused by a software coding error that results in the lens coefficients for an IOL model being downloaded from the Alcon server in an incorrect order.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K062930 LADARWAVE CUSTOMCORNEA WAVEFRONT SYSTEMAlcon Research, Ltd.2006.11.08簡略（Abbreviated） PDF
2K050336 OPD-STATION SOFTWARENidek, Inc.2005.08.24通常（Traditional） PDF
3K023249 ALCON LADARWAVE CUSTOMCORNEA WAVEFRONT SYSTEMAlcon Laboratories, Inc.2002.10.18簡略（Abbreviated） PDF
4K000637 CUSTOMCORNEA MEASUREMENT DEVICE (CCMD)Alcon Laboratories, Inc.2000.05.19通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。