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Refractometer, Ophthalmic（HKO）
眼科用屈折計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.25
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分類情報
| Product Code | HKO |
|---|---|
| デバイス名 | Refractometer, Ophthalmic 眼科用屈折計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1760 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 眼科用屈折計は、患者の眼の屈折状態を測定し、近視・遠視・乱視などの屈折異常を評価するための機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いことから510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、19社が申請していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年12月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約170件で、内訳は不具合（Malfunction）が約120件、傷害が約50件、死亡は0件となっており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn、Material Frayed、Sparkingが挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスII、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1760 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NCF | Aberrometer, Ophthalmic 眼科用収差計 | I | 眼科 | 4 | — | 652 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | レフラクトメータクラスⅠ | 36 | 10 | 18.11 億円/年 | +45.9% | 47.54 万円/個 | 94.8% |
| 2 | 検眼用器具 | レフラクト・ケラトメータクラスⅠ | 43 | 10 | 64.6 億円/年 | +3.0% | 66.52 万円/個 | 99.9% |
| 3 | 血液検査用器具 | 検査室用屈折計クラスⅠ | 7 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | 眼科用干渉縞視力測定器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 検眼用器具 | 斜視計クラスⅠ | 4 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1573-2026 HKO | クラス II | 2026.02.18 | Baxter Healthcare Corporation | Display screen may unintentionally flicker due to a software issue. Exposure to flickering lights may induce photosensitive seizure activity in susceptible individuals. | 対応中 |
| Z-0614-2021 HKO | クラス II | 2020.08.06 | Carl Zeiss Meditec AG | Due to the incorrect DC/DC converter being assembled onto the communication board. As a result the effectiveness of the communication board cannot be guaranteed in that the safety function of the board would be insufficient resulting in an increased leakage of current and potentially cause electrical shocks to the user. | 終了 |
| Z-1348-2018 HKO | クラス II | 2017.12.20 | Nidek Inc. | There is possibly a difference between the measured dioptric value of the subjective measurement mode and the objective measurement mode on ARK-1s. | 終了 |
| Z-2477-2015 HKO | クラス II | 2015.06.15 | Nidek Inc | Software bug was found where there was no difference in Total and Corneal high-order aberrations, but differences were found in Internal high-order aberrations. | 終了 |
| Z-1404-2013 HKO | クラス II | 2012.12.05 | Canon Inc. | Canon Inc. had received 17 claims from our foreign sales companies between October to November 2012 that measurement value of RK-F2s refractive power (SPH value) sometimes indicated abnormal value which occurs approximately 5% in probability. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031831 | TOPCON MODEL BV-1000 AUTOMATED SUBJECTIVE REFRACTION SYSTEM | Topcon Medical Systems, Inc. | 2003.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K000327 | WAVESCAN WAVEFRONT SYSTEM MODEL HS 1 | Visx, Incorporated | 2000.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K951179 | DIGITAL RETINOSCOPIC PHOTOMETER | Kudi Kalu, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K945959 | VIDEO VISION ANALYZER (VIVA), VRB 100 | Tomey Corporation USA | 1995.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K942242 | AUTO REF-KERATOMETER, RK-3 | Cannon U.S.A., Inc. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K940516 | AUTO REFF-30 | Canon, Inc. | 1994.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K925304 | AUTOREF LENSMETER RL-10 | Canon USA, Inc. | 1994.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K924741 | OPTEC 3000 | Stereo Optical Co., Inc. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K924790 | BURTON AUTO REFRACTOR - MODEL BAR-7 | R.H. Burton Co. | 1993.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K924778 | BURTON AUTO REFRACTOR/KERATOMETER - MODEL BARK-8 | R.H. Burton Co. | 1993.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904828 | OPTEC 2300 AFVT, ARMED FORCES VISION TESTER | Stereo Optical Co., Inc. | 1991.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K902500 | AR-1600G AUTO-REFRACTOMETER | Nidek, Inc. | 1990.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K901583 | SHIN NIPPON AUTO REFRACTOMETER QR-007N | Soderberg, Inc. | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901513 | NIDEK RT-1200S (MARCO TRS-1200) | Nidek, Inc. | 1990.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890559 | NIDEK AR-1200 | Nidek, Inc. | 1989.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K883200 | CANON AUTOREFRACTOMETER R-22 | Canon USA, Inc. | 1988.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882287 | CANON AUTOREFRACTOMETER R-20 | Canon USA, Inc. | 1988.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882191 | NIDEK ARK-2000 | Nidek, Inc. | 1988.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K871611 | ALLERGAN HUMPHREY AUTO-REFRACTOR, MODELS 525 & 540 | Allergan Humphrey | 1987.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K862521 | BAUSCH & LOMB GR-3 REFRACTOR | Bausch & Lomb, Inc. | 1986.07.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。