医療機器一般的名称

ハプロスコープ

基本情報

類別コード器22

類別名称検眼用器具

中分類名生体検査用機器

コード32700000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール10-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

両眼視機能の評価と弱視や斜視の検査・治療・訓練に用いる機器をいう。例えば、2本の可動式観察管からなる器具で、それぞれにスライドキャリア、スライドに照明を当てるための弱光源及び残像を作成するための強光源を備えているものがある。斜視(外眼筋力不均衡)の測定及び両眼視(両眼で見ること)の評価のほか、抑制及び弱視(眼に明らかな疾患が認められないのに視覚が不明瞭であること)の治療を目的とすることがある。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HJT	Haploscope ハプロスコープ	I	眼科	2	—	3	—
2	MKO	Falloposcope 卵管鏡	II	産婦人科	4	—	8	—
3	HIW	Anomaloscope アノマロスコープ	I	眼科	3	—	—	—
4	FJL	Resectoscope レゼクトスコープ	II	消化器・泌尿器科	24	—	956	33 件
5	ERA	Otoscope 耳鏡	I	耳鼻咽喉科	56	—	25	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

検眼用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体検査用機器	眼撮影装置(Ⅱ)	118	27	337.3 億円/年	+7.1%	398.26 万円/個	96.9%
2	生体検査用機器	光学式眼内寸法測定装置(Ⅱ)	7	6	84.99 億円/年	+0.1%	401.82 万円/個	98.6%
3	生体検査用機器	レフラクト・ケラト・トノメータ(Ⅱ)	3	3	65.29 億円/年	-14.3%	165.36 万円/個	100.0%
4	生体検査用機器	レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	43	10	65.29 億円/年	+6.7%	68.51 万円/個	100.0%
5	生体検査用機器	細隙灯顕微鏡(Ⅰ)	83	21	50.3 億円/年	-5.5%	71.94 万円/個	97.7%
6	生体検査用機器	レフラクタ(Ⅰ)	19	9	49.91 億円/年	-24.3%	58.76 万円/個	99.9%
7	生体検査用機器	眼底カメラ(Ⅱ)	55	14	45.94 億円/年	-17.9%	156.27 万円/個	95.3%
8	生体検査用機器	自動視野計(Ⅰ)	37	11	37.35 億円/年	-24.7%	265.49 万円/個	68.9%
9	生体検査用機器	レフラクトメータ(Ⅰ)	38	11	19.25 億円/年	+41.8%	48.66 万円/個	94.3%
10	コンタクトレンズ	検査用コンタクトレンズ(Ⅱ)	19	11	5.32 億円/年	+17.5%	8.64 万円/個	65.3%
11	検眼用品	検眼レンズ(Ⅰ)	1066	31	2.01 億円/年	-8.2%	4.58 万円/個	79.5%
12	生体検査用機器	角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	12	7	1.49 億円/年	-32.3%	51.96 万円/個	77.1%
13	生体検査用機器	両眼視機能検査装置(Ⅰ)	55	11	1.45 億円/年	-12.8%	8367 円/個	97.0%
14	生体検査用機器	双眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	21	8	1.16 億円/年	0.0%	23.35 万円/個	83.1%
15	検眼用品	瞳孔計(Ⅰ)	15	11	0.84 億円/年	+76.7%	1228 円/個	0.7%
16	生体検査用機器	眼球運動検査装置(Ⅱ)	12	8	0.79 億円/年	-35.7%	41.88 万円/個	100.0%
17	生体検査用機器	単眼倒像検眼鏡(Ⅰ)	13	5	0.75 億円/年	-1.6%	8.41 万円/個	96.1%
18	生体検査用機器	手動式視野計(Ⅰ)	6	5	0.7 億円/年	0.0%	58.76 万円/個	100.0%
19	検眼用品	フレスネルレンズ(Ⅰ)	5	4	0.51 億円/年	-11.7%	4987 円/個	79.0%
20	生体検査用機器	直像検眼鏡(Ⅰ)	28	12	0.5 億円/年	+6.1%	5.43 万円/個	92.8%
21	検眼用品	検眼レンズフレーム(Ⅰ)	17	6	0.49 億円/年	-19.0%	9700 円/個	100.0%
22	生体検査用機器	検眼鏡診断セット(Ⅰ)	24	11	0.48 億円/年	+57.0%	2.65 万円/個	1.5%
23	生体検査用機器	瞳孔記録計(Ⅰ)	12	7	0.41 億円/年	-16.4%	67.97 万円/個	0.0%
24	検眼用品	瞳孔間距離計(Ⅰ)	9	6	0.41 億円/年	+122.5%	3.59 万円/個	99.3%
25	生体検査用機器	シノプトフォア(Ⅰ)	8	4	0.39 億円/年	+18.2%	68.06 万円/個	100.0%
26	生体検査用機器	コントラスト感度測定装置(Ⅰ)	20	5	0.24 億円/年	-83.6%	95.18 万円/個	100.0%
27	生体検査用機器	中心フリッカ値測定装置(Ⅰ)	6	5	0.15 億円/年	-13.3%	16.86 万円/個	100.0%
28	検眼用品	プリズムバー(Ⅰ)	14	5	0.13 億円/年	-8.2%	6.48 万円/個	6.5%
29	生体検査用機器	レチノスコープ(Ⅰ)	14	3	0.06 億円/年	0.0%	5.08 万円/個	100.0%
30	検眼用品	眼球突出計(Ⅰ)	2	2	0.05 億円/年	+45.2%	2.61 万円/個	100.0%
31	その他の処置用機器	眼内異物除去用磁石(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	-74.4%	2.33 万円/個	100.0%
32	生体検査用機器	角膜曲率計(Ⅰ)	9	5	0 億円/年	0.0%	4.3 万円/個	0.0%
33	生体検査用機器	プレオプトフォア(Ⅰ)
34	生体検査用機器	レチノメータ(Ⅰ)	1	1
35	生体検査用機器	眼筋計(Ⅰ)
36	生体検査用機器	ジストメータ(Ⅰ)
37	生体検査用機器	眼科用光学顕微鏡(Ⅰ)
38	生体検査用機器	眼科用干渉縞視力測定器(Ⅱ)
39	生体検査用機器	暗点計(Ⅰ)	1	1
40	生体検査用機器	近点距離計機能付瞳孔記録計(Ⅰ)	1	1
41	検眼用品	ハイジンガブラシ(Ⅰ)	2	2
42	検眼用品	眼鏡クリップ(Ⅰ)	8	3
43	検眼用品	手動式瞳孔計(Ⅰ)
44	検眼用品	光学式角膜厚さ計(Ⅰ)
45	生体検査用機器	光学式眼軸長測定装置(Ⅰ)
46	生体検査用機器	自動視野・眼撮影装置(Ⅱ)	3	3
47	生体検査用機器	房水・フレアセルアナライザ(Ⅱ)	2	1
48	生体検査用機器	眼位計(Ⅰ)	2	2
49	生体検査用機器	明暗順応計(Ⅰ)	1	1
50	生体検査用機器	回転プリズム(Ⅰ)	4	2
51	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	4	3
52	生体検査用機器	眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ(Ⅰ)	1	1
53	生体検査用機器	平面視野計(Ⅰ)	1	1
54	生体検査用機器	視野プロッタ(Ⅰ)	1	1
55	検眼用品	隅角鏡(Ⅱ)
56	生体検査用機器	アノマロスコープ(Ⅰ)	2	2
57	生体検査用機器	複視診断計(Ⅰ)	3	2
58	生体検査用機器	斜視計(Ⅰ)	4	4
59	生体検査用機器	瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム(Ⅰ)	4	4
60	生体検査用機器	自覚屈折測定機能付レフラクトメータ(Ⅰ)	3	1
61	生体検査用機器	近点距離計(Ⅰ)	5	4
62	生体検査用機器	オイチスコープ(Ⅰ)	1	1
63	生体検査用機器	眼振テープ(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

ハプロスコープをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。