Anomaloscope（HIW）

アノマロスコープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HIW
デバイス名	Anomaloscope アノマロスコープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.1070
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用され、本品は510(k)届出が免除されているため、市販前届出や市販前承認の手続きを経ることなく市場に出すことが可能です。米国市場での動向本製品はクラス Iに分類され、510(k)は届出免除の区分となっています。510(k)の累計件数は3件、参入企業数は3社ですが、最新の判定は1994年2月であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実施の事実は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	検眼用器具	アノマロスコープクラスⅠ	2	2	—	—	—	—
2	医療用鏡	硬性肛門鏡クラスⅡ	1	1	0.02 億円/年	0.0%	1.89 万円/個	100.0%
3	開創又は開孔用器具	硬性直達肛門鏡クラスⅠ	64	16	1.5 億円/年	-16.1%	698 円/個	81.5%
4	検眼用器具	隅角鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	検眼用器具	ハプロスコープクラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K930575	KAMPPETER ANOMALOSCOPE	Bova Intl.	1994.02.25	通常（Traditional）	－
2	K913962	ANOMALOSCOPE QUADRANT TEST-6	Lkc Technologies, Inc.	1991.10.23	通常（Traditional）	－
3	K860174	GUNKEL CHROMAGRAPH COLOR VISION TESTER	Chromagraphics, Inc.	1986.04.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。