医療機器一般的名称

硬性直達肛門鏡

基本情報

類別コード器50

類別名称開創又は開孔用器具

中分類名鈎、開創器、開孔器

コード10156001

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G5

一般的名称定義

肛門管及び下部直腸の観察、診断、治療に用いる直達鏡をいう。照明、拡大装置を備えるものもある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.50億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-15.47 %

過去2年間

平均出荷価格

696 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

84.9 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	767	626	1,085	719	9,779	13,805	439	13,121	12,891	12,769	13,387	13,109	12,699	14,876	318	12,695	11,185	8,930	9,462	13,082	11,799	9,683	14,875	13,145	16,473	12,343	11,441	19,202	14,100	15,065	16,187	10,753	15,730	12,046	16,996	13,661	14,510	19,446	2,167	13,844	13,409	24,396	13,617	12,768	15,987	11,158	12,774	21,894	12,258	14,881	19,642	20,645	13,652	20,033	13,568	9,711	18,839	1,257	13,362	13,522	18,414	15,179	14,781	15,359	23,329	16,442	12,168	22,349	16,952	12,013	14,454	20,958	16,654	17,109	19,025	18,423	19,506	20,604	13,937	16,718	16,224	14,770	13,478	21,786	18,268	16,129	16,306	2,972	3,081	22,728	16,725
生産	計	467	423	460	544	9,737	13,755	416	12,972	12,873	10,879	13,227	13,017	12,682	14,858	301	12,639	11,162	8,846	9,178	11,445	11,764	9,640	13,121	12,144	10,869	12,332	11,142	13,460	12,595	13,124	12,427	10,714	14,212	10,634	12,092	13,625	14,493	15,765	564	12,907	13,209	14,284	13,531	12,638	14,557	11,149	12,762	12,766	11,616	14,865	12,355	14,328	13,618	15,233	13,529	9,698	17,338	486	12,625	13,377	14,259	14,068	13,254	13,995	15,560	16,435	12,042	14,112	15,627	11,809	13,192	17,543	16,489	13,573	13,421	16,531	16,820	15,389	13,901	13,790	14,291	12,159	12,250	19,181	15,113	15,277	15,228	491	449	18,257	16,432
輸入品☆	計	300	203	625	175	42	50	23	149	18	1,890	160	92	17	18	17	56	23	84	284	1,637	35	43	1,754	1,001	5,604	11	299	5,742	1,505	1,941	3,760	39	1,518	1,412	4,904	36	17	3,681	1,603	937	200	10,112	86	130	1,430	9	12	9,128	642	16	7,287	6,317	34	4,800	39	13	1,501	771	737	145	4,155	1,111	1,527	1,364	7,769	7	126	8,237	1,325	204	1,262	3,415	165	3,536	5,604	1,892	2,686	5,215	36	2,928	1,933	2,611	1,228	2,605	3,155	852	1,078	2,481	2,632	4,471	293
出荷	国内	11,749	12,668	14,112	15,588	12,514	12,362	13,734	11,578	13,103	13,586	12,204	15,982	12,586	11,416	318	11,602	8,110	11,600	12,457	10,576	12,001	13,896	14,868	15,516	12,968	13,500	15,907	16,831	12,300	14,498	15,128	12,279	13,795	16,393	16,854	17,548	13,791	13,084	16,409	16,971	13,747	16,106	15,156	13,741	14,414	14,158	15,958	17,330	13,357	14,541	16,321	18,058	13,583	15,195	15,079	14,248	13,764	15,009	15,804	18,257	14,392	14,977	16,527	17,637	15,492	14,706	17,787	13,986	14,344	17,556	16,999	19,154	16,949	15,808	18,110	18,802	13,748	16,196	17,594	15,437	16,423	18,502	16,530	18,555	17,038	15,476	20,997	20,961	16,872	17,347	18,743
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	11,749	12,668	14,112	15,588	12,514	12,362	13,734	11,578	13,103	13,586	12,204	15,982	12,586	11,416	318	11,602	8,110	11,600	12,457	10,576	12,001	13,896	14,868	15,516	12,968	13,500	15,907	16,831	12,300	14,498	15,128	12,279	13,795	16,393	16,854	17,548	13,791	13,084	16,409	16,971	13,747	16,106	15,156	13,741	14,414	14,158	15,958	17,330	13,357	14,541	16,321	18,058	13,583	15,195	15,079	14,248	13,764	15,009	15,804	18,257	14,392	14,977	16,527	17,637	15,492	14,706	17,787	13,986	14,344	17,556	16,999	19,154	16,949	15,808	18,110	18,802	13,748	16,196	17,594	15,437	16,423	18,502	16,530	18,555	17,038	15,476	20,997	20,961	16,872	17,347	18,743
月末在庫	計	18,136	15,306	13,075	16,818	14,156	15,640	21,138	24,624	22,917	21,584	25,683	21,013	19,524	21,525	1	26,647	27,492	25,740	27,251	28,126	26,864	20,945	20,996	21,309	24,127	23,165	22,314	21,120	21,901	23,649	23,354	22,976	24,309	21,538	20,187	16,537	17,148	23,847	21,382	17,717	17,704	25,142	23,477	22,933	24,579	21,228	18,374	22,661	20,481	13,406	16,481	18,814	17,632	23,585	21,939	17,132	23,239	20,895	18,171	13,876	17,150	17,423	16,984	13,656	21,313	23,208	17,182	25,601	28,134	22,042	19,359	21,143	20,811	21,697	23,030	22,418	26,644	31,041	27,350	28,559	28,249	24,409	21,218	24,564	25,543	26,574	21,889	17,762	21,494	26,675	25,260

医療機器品目一覧（66品目、17社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ディスポーザブル肛門鏡	アズワン株式会社	届出品目		27B2X00303000086
2	筒型検査用肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目		13B1X00249SH0031
3	井藤式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目		13B1X00249SH0032
4	硬性直達肛門鏡	株式会社エムエーコーポレーション	届出品目		12B3X10001000134
5	HEINE ディスポ肛門鏡・直腸鏡	村中医療器株式会社	届出品目	2022/11	27B1X00024000445
6	筒型肛門鏡セット	株式会社荒川製作所	届出品目	2021/07	13B2X00313000122
7	プラスチック肛門鏡セット	株式会社荒川製作所	届出品目	2021/07	13B2X00313000123
8	プラスチック直腸鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2021/07	13B2X00313000124
9	シャトル型窓付肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2020/12	13B1X00249SH0027
10	ディスポーザブル肛門鏡Adult	不二精機株式会社	届出品目	2020/12	27B3X00114000006
11	辻式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2019/05	13B1X00249SH0024
12	肛門検鏡	アドバンスジャパン株式会社	届出品目	2018/12	11B1X10025409712
13	米国式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2018/06	13B1X00249SH0019
14	ＴＡＩＹＵ　硬性直達肛門鏡	大祐医科工業株式会社	届出品目	2018/06	13B3X10249000024
15	小杉式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2018/03	13B1X00249SH0017
16	肛門鏡	株式会社フジタ医科器械	届出品目	2017/12	13B1X10237HS3001
17	ケリー肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2016/11	13B1X00249SA0002
18	ストッパー付肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2016/10	13B1X00249SF0002
19	三輪式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2016/08	13B1X00249SF0001
20	荒川式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2016/07	13B1X00249SA0001
21	ヒルシュマン型肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000106
22	Ｚ式肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000105
23	ストランゲ型肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000107
24	ＬＥＤ肛門鏡グリップ	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000113
25	辻仲部分スリット肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000111
26	肛門開創器	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000103
27	肛門鏡　横浜ＭＯＤＥＬ	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000112
28	肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000101
29	筒型肛門鏡　黒川タイプ	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000102
30	有柄式肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000109
31	岩垂式狭窄用肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000110
32	処置用肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000104
33	プラスチック肛門鏡	株式会社荒川製作所	届出品目	2014/04	13B2X00313000108
34	Ｎ式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2012/07	13B1X00249SH0008
35	ディスポーザブル肛門鏡	不二精機株式会社	届出品目	2012/07	27B3X00114000002
36	GS90　肛門鏡	株式会社ニュービジョンコーポレーション	届出品目	2010/11	13B3X00456090031
37	シムス型肛門鏡	株式会社東京エム・アイ商会	届出品目	2010/04	13B2X10072000013
38	アイゼンハンマー氏肛門鏡	株式会社東京エム・アイ商会	届出品目	2010/04	13B2X10072000012
39	肛門鏡	有限会社メドライフ	届出品目	2009/08	11B3X00081000063
40	ウェルチ・アレン　直腸・肛門鏡	ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社	届出品目	2009/01	13B2X00086000029
41	ヒルシュマン型検査用肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2008/10	13B1X00249SD0004
42	アノヘルパー	ユフ精器株式会社	届出品目	2008/09	13B1X00249SH0007
43	辻仲式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2008/09	13B1X00249SH0006
44	改良ヒルシュマン型肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2008/09	13B1X00249SH0005
45	Ｔ式肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2008/08	13B1X00249SH0004
46	鎌田式直腸鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2008/07	13B1X00249SH0003
47	ハイネ　肛門鏡・直腸鏡・S状結腸鏡	村中医療器株式会社	届出品目	2008/03	27B1X00024000159
48	六角灯肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2007/10	13B1X00249SD0002
49	ダブルスリット肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2007/10	13B1X00249SH0002
50	六角灯ダブルスリット肛門鏡	ユフ精器株式会社	届出品目	2007/10	13B1X00249SH0001
51	マッチュー三弁肛門鏡	有限会社浅岡製作所	届出品目	2007/04	13B3X00147000006
52	有柄肛門鏡	有限会社浅岡製作所	届出品目	2007/04	13B3X00147000010
53	ポッテンハイム肛門鏡	有限会社浅岡製作所	届出品目	2007/04	13B3X00147000004
54	シムス肛門鏡	有限会社浅岡製作所	届出品目	2007/04	13B3X00147000005
55	有柄肛門鏡	有限会社小山製作所	届出品目	2007/02	13B3X00034000015
56	マッチュー氏三弁肛門鏡	有限会社小山製作所	届出品目	2007/02	13B3X00034000011
57	シムス氏無窓肛門鏡	有限会社小山製作所	届出品目	2007/02	13B3X00034000013
58	シムス氏有窓肛門鏡	有限会社小山製作所	届出品目	2007/02	13B3X00034000012
59	ボッテンハイメル氏肛門鏡	有限会社小山製作所	届出品目	2007/02	13B3X00034000010
60	ストランゲ氏肛門鏡	有限会社小山製作所	届出品目	2007/02	13B3X00034000014
61	肛門鏡	南開通商株式会社	届出品目	2006/10	13B3X00141F00003
62	ストランゲ氏改良型肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000009
63	ストランゲ氏改良型電灯用肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000010
64	前田式手術用直腸鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000014
65	小牧式改良型肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000011
66	検査用ヒルヒマン型窓付肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000013
67	検査用ヒルヒマン型肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000012
68	筒形検査用肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000006
69	電灯用検査用ヒルヒマン型肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000007
70	電灯用検査用窓付肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/06	13B3X00033000008
71	電灯用検査用肛門鏡	有限会社安田製作所	届出品目	2006/02	13B3X00033000005

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCM	Endoscope, Rigid 硬性内視鏡	II	消化器・泌尿器科	18	—	1,571	—
2	FER	Anoscope And Accessories 肛門鏡及び附属品	II	消化器・泌尿器科	27	—	86	1 件
3	HIW	Anomaloscope アノマロスコープ	I	眼科	3	—	—	—
4	FBP	Telescope, Rigid, Endoscopic 硬性内視鏡用テレスコープ	II	消化器・泌尿器科	5	—	125	—
5	FAM	Sigmoidoscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性S状結腸鏡及び附属品	II	消化器・泌尿器科	24	—	53	2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

開創又は開孔用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	鈎、開創器、開孔器	単回使用開創器(Ⅱ)	57	39	45.66 億円/年	-7.7%	8883 円/個	46.0%
2	鈎、開創器、開孔器	開創器(Ⅰ)	1240	128	12.37 億円/年	+529.2%	6146 円/個	4.3%
3	鈎、開創器、開孔器	内視鏡用マウスピース(Ⅰ)	37	21	8.97 億円/年	+3.8%	218 円/個	3.7%
4	鈎、開創器、開孔器	開孔器(Ⅰ)	173	73	4.2 億円/年	+2.5%	874 円/個	14.1%
5	鈎、開創器、開孔器	挿管用喉頭鏡(Ⅰ)	74	38	4.11 億円/年	-18.3%	950 円/個	0.0%
6	鈎、開創器、開孔器	歯科用開口器(Ⅰ)	130	51	1.97 億円/年	+12.2%	491 円/個	6.9%
7	挟器	開瞼器(Ⅰ)	195	27	1.81 億円/年	+80.1%	7603 円/個	91.6%
8	挟器	単回使用開瞼器(Ⅱ)	9	8	1.43 億円/年	-4.6%	8835 円/個	70.4%
9	鈎、開創器、開孔器	膣鏡(Ⅰ)	18	14	0.8 億円/年	-0.2%	224 円/個	0.0%
10	鈎、開創器、開孔器	間接喉頭鏡(Ⅰ)	10	8	0.16 億円/年	+43.5%	2437 円/個	99.8%
11	鈎、開創器、開孔器	歯科用開創器(Ⅰ)	32	19	0.09 億円/年	-77.1%	3983 円/個	21.7%
12	鈎、開創器、開孔器	鼻息鏡(Ⅰ)	4	7	0.02 億円/年	+248.0%	1486 円/個	100.0%
13	挟器	眼科用フリーリンガリング(Ⅰ)	7	4	0 億円/年	-50.8%	4000 円/個	0.0%
14	鈎、開創器、開孔器	メトロイリンテル(Ⅰ)	1	1
15	鈎、開創器、開孔器	泌尿器科用開創器(Ⅰ)	1	1
16	鈎、開創器、開孔器	結腸瘻ロッド(Ⅰ)	1	1
17	鈎、開創器、開孔器	腹腔鏡用機械式拡張装置(Ⅰ)	17	3
18	鈎、開創器、開孔器	直達肛門括約筋鏡(Ⅰ)	3	2
19	鈎、開創器、開孔器	血管トンネラ(Ⅰ)	4	4
20	鈎、開創器、開孔器	唾液腺拡張器(Ⅰ)	4	1
21	挟器	円蓋開瞼器(Ⅰ)	3	3

品質管理に関するコラム

硬性直達肛門鏡をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

硬性直達肛門鏡

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（66品目、17社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

開創又は開孔用器具一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？