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Endoscope, Rigid（GCM）
硬性内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GCM |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope, Rigid 硬性内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般管理に加えて特別管理（性能規格の遵守等）が求められ、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIに比べて簡略化された審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)としての届出が累計18件あり、17社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年5月となっています。不具合報告は累計約1,500件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）で、死亡1件、傷害は約10件が含まれています。主な問題としては画質不良（Poor Quality Image）、画像非表示（No Display/Image）、破損（Break）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 119 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 104 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 79 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203226 | TELESCOPE 0 O 10MM WL 305MM / TELESCOPE 30 O 10MM WL 305MM / TELESCOPE 50 O 10MM WL 305MM, TELESCOPE 0 O 10MM WL 440MM / TELESCOPE 30 O 10MM WL 440MM / TELESCOPE 50 O 10MM WL 440MM | Richard Wolf Medical Instruments Corporation | 2021.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083840 | MSI MEDSERV INTERNATIONAL-RIGID ENDOSCOPE | Msi Medserv International Deutschland GmbH | 2009.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001217 | INSIDE VIEW | Monadnock Optics, Inc. | 2000.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K993103 | ENDOSCOPES,10MM DIAMETER 0 DEGREES; ENDOSCOPES, 10MM DIAMETER, 30 DEGREES; ENDOSCOPES, 10MM DIAMETER, 50 DEGREES | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1999.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K993445 | OMNISONIC ENDOSCOPIC DEFLECTOR | Omnisonics Medical Technologies | 1999.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K962393 | KSEA SET FOR ENDOSCOPIC ASSISTED INTUBATION | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1996.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K950712 | PORTABLE ENDOSCOPY SYSTEM | Laser-Optik-Systeme GmbH & Co. KG | 1996.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K955120 | HAND-HELD RETRACTOR, DISSECTOR & DISSECTOR | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K935235 | ENDOSCOPY SYSTEM FOR FACIAL PLASTIC SURGERY | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K945889 | KARL STORZ PLASTIC SURGERY ACCESSORIES | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931954 | THORACOSCOPE/LAPAROSCOPE | Surgical Technologies, Inc. | 1993.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K921918 | FIBER OPTIC ENDOSCOPE | Electro Fiberoptics Corp. | 1993.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K925918 | PRESSURE TURING AND ACCESSORIES | Applied Medical Resources | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K921883 | ENDOSCOPE | Optimed Technologies, Inc. | 1992.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K901464 | MEDILASE SERIES 2200 ENDOSCOPE | Medical Laser, Inc. | 1990.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K894592 | LAMANO DIRECTORS | Marlo Surgical Technology | 1989.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853514 | RIGID ENDOSCOPE | American Edwards Laboratories | 1985.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K844769 | RIGID FIBEROPITC ENDOSCOPE | Microvasive | 1985.01.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。