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Endoscopic Irrigation/Suction System（OCX）
内視鏡用洗浄吸引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | OCX |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To supply sterile water, other solutions and/or suction to endoscopes during endoscopic procedures. 内視鏡的処置中に、滅菌水、その他の溶液及び／又は吸引を内視鏡に供給するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を指し、一般的な管理では安全性・有効性を確保できないものの、既存の同等機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに承認され得る区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約90件あり、参入企業は55社、直近5年間では約20件の届出が行われ、最新の判定は2025年9月です。不具合報告（MDR）は累計約260件で、死亡は0件、傷害は約30件、残りの大半は不具合（Malfunction）に分類されており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Device Reprocessing Problem（再処理関連の問題）が挙げられています。回収は累計18件で、すべてクラスII（中程度）に区分され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間では約4件の回収があり、主な根本原因としてProcess control（工程管理）、Component change control（部品変更管理）、Device Design（機器設計）が挙げられ、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 内視鏡下灌流・吸引器クラスⅠ | 25 | 15 | 7.21 億円/年 | +17.3% | 1.04 万円/個 | 0.6% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用灌流・吸引装置クラスⅡ | 13 | 10 | 4.03 億円/年 | -22.4% | 2.59 万円/個 | 0.7% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用灌流・吸引向けプローブクラスⅡ | 9 | 8 | 26.37 億円/年 | +21.9% | 6.67 万円/本 | 1.1% |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用送水装置クラスⅡ | 20 | 15 | 5.9 億円/年 | -25.5% | 13.56 万円/個 | 97.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2064-2026 OCX | クラス II | 2026.03.31 | Erbe Medical, LLC | Devices providing sterile water/CO2/air to endoscopes were manufactured with a distal irrigation segment connector configuration that may be more susceptible to unintended water flow from distal tip under unsupported third-party connector use conditions, which may lead to water aspiration, which may progress to aspiration pneumonia, acute respiratory distress syndrome, or respiratory failure. | 対応中 |
| Z-2063-2026 OCX | クラス II | 2026.03.31 | Erbe Medical, LLC | Devices providing sterile water/CO2/air to endoscopes were manufactured with a distal irrigation segment connector configuration that may be more susceptible to unintended water flow from distal tip under unsupported third-party connector use conditions, which may lead to water aspiration, which may progress to aspiration pneumonia, acute respiratory distress syndrome, or respiratory failure. | 対応中 |
| Z-0011-2023 OCX | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0010-2023 OCX | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0649-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0648-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0647-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0646-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0645-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0644-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0643-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0642-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0641-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0640-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-0639-2021 OCX | クラス II | 2020.11.03 | GA HEALTH COMPANY LIMITED | Suction button is reported sticky and/or broken during or after the procedure, may cause prolonged procedure | 終了 |
| Z-1943-2015 OCX | クラス II | 2015.02.17 | US Endoscopy Group Inc | The company has received reports of structural non conformance at the connection between the valve body and the irrigation tube, resulting in separation of the components during use. | 終了 |
| Z-1010-2015 OCX | クラス II | 2015.01.14 | Baxter Healthcare Corp. | Potential for failure of the pouch packaging seal at high altitudes. | 終了 |
| Z-1099-2013 OCX | クラス II | 2013.03.07 | US Endoscopy Group Inc | The firm was notified by their customers that there was a water leakage from the white tubing connector. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 93 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251986 | AUXILIARY WATER TUBE MAJ-855 | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251997 | Single-Use Biopsy Valve (MAJ-1555) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242586 | ArgoCap (200.52) | Ovesco Endoscopy AG | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K241704 | Endoscopic Water Pump | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2025.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242357 | Water Container (MAJ-901); Water Container (MAJ-902) | Olympus Medical Systems Corporation | 2024.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241874 | Aspiration Catheter (2189) | Hobbs Medical, Inc. | 2024.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242134 | ClearCap Distal Attachment | Finemedix Co., Ltd. | 2024.08.20 | 特別（Special） | |
| 8 | K233442 | troCarWash System | Biotex, Inc. | 2024.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230773 | Endoscopy Irrigation Tubing | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231471 | Air/Water Bottle Tubing, CO2 Source Tubing | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2023.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231418 | ENDOGATOR Hybrid Irrigation Tubing | Medivators | 2023.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231602 | Protego Air Water Connector; Protego Air Water Bottle Tubing; Protego Hybrid Tubing | Ga Health Company Limited | 2023.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230932 | ANDORATE® Valve Kit | Ga Health Company Limited | 2023.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222173 | Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A) | Saneso, Inc. | 2023.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222695 | troCarWash System | Biotex, Inc. | 2023.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K223171 | AquaPulse® Irrigation Tubing | Ga Health Company Limited | 2022.11.10 | 特別（Special） | |
| 17 | K222734 | Diversatek Healthcare PureFlo Irrigation System / Water Bottle Tubing | Diversatek Healthcare | 2022.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K221310 | Endoscopic Clean Connecting Tubes, Endoscopic CO2 Source Tubing | Changzhou Endoclean Medical Device Co., Ltd. | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220785 | Clean Connecting Tube | Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd. | 2022.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K221824 | OpClear Platform (CU3 DI3), OpClear Control Unit with Footswitch (CS-CU33), OpClear Disposable Procedure Kits (CS-10-00-300, CS-10-30-300, CS-10-00-315, CS-10-30-315, CS-10-00-330, CS-10-30-330, CS-05-00-290, CS-05-30-290), Contd from 3 above: CS-05-00-300, CS-05-30-300, CS-05-00-315, CS-05-30-315 | Cipher Surgical Limited | 2022.08.19 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。