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Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology（FET）
内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.30
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分類情報
| Product Code | FET |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To allow for visualization of body cavities through an endoscope by projecting images to a monitor. 内視鏡により体腔を可視化するため、画像をモニターに投影することを可能にするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIとされており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等の機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比較して簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)（市販前届出）が累計100件届出されており、参入企業は56社、直近5年でも14件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約60,700件で、そのうち死亡1件、傷害約360件、不具合（Malfunction）が約60,300件と大半を占めており、主な問題として「表示なし/画像なし（No Display/Image）」「画質不良（Poor Quality Image）」「通信・伝送障害（Communication or Transmission Problem）」が挙げられています。回収は累計8件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年では3件、最新の回収開始は2024年8月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,636 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 6 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,145 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 超音波内視鏡観測システムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用ビデオカメラクラスⅠ | 123 | 31 | 117.3 億円/年 | +3.1% | 134.66 万円/個 | 81.8% |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性胃内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像プロセッサクラスⅠ | 116 | 34 | 126.1 億円/年 | -57.2% | 133.83 万円/個 | 79.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0181-2025 FET | クラス II | 2024.08.21 | Olympus Corporation of the Americas | It was discovered during device performance testing that the CCD imaging sensors were programmed with the incorrect color correction data and therefore, specifications are not met. | 対応中 |
| Z-0346-2024 FET | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-0329-2024 FET | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-2270-2018 FET | クラス II | 2018.05.11 | Olympus Corporation of the Americas | Issuance of validated, new reprocessing procedures. The new cleaning procedure requires additional recess flushing and forceps elevator raising/lowering steps during precleaning, manual cleaning and manual disinfection. | 終了 |
| Z-2269-2018 FET | クラス II | 2018.05.11 | Olympus Corporation of the Americas | Issuance of validated, new reprocessing procedures. This corrective action is being undertaken as a result of ongoing manufacturer and FDA activities relating to reported patient infections associated with duodenoscopes. The new cleaning procedure requires additional recess flushing and forceps elevator raising/lowering steps during precleaning, manual cleaning and manual disinfection. | 終了 |
| Z-2134-2016 FET | クラス II | 2016.06.20 | Karl Storz Endoscopy | Potential electrical interference issue when the Image1 SPIES X-LINK and Image1 SPIES D1 camera head are used in conjunction with the DCI Video Mediastinocope and an electro-surgery generator (ESG). | 終了 |
| Z-2806-2015 FET | クラス II | 2015.06.30 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | The EPX-2500 Operation Manual and sales brochure incorrectly identify that the ED-530XT endoscope is meant to be used with the EPX-2500 Processor. The Operation Manual and sales brochure state that when the ED-530XT endoscope is used with the 2500 processor, a "super image" is displayed when it is actually a "standard image" that is displayed. | 終了 |
| Z-2805-2015 FET | クラス II | 2015.06.30 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | The EPX-2500 Operation Manual and sales brochure incorrectly identify that the ED-530XT endoscope is meant to be used with the EPX-2500 Processor. The Operation Manual and sales brochure state that when the ED-530XT endoscope is used with the 2500 processor, a "super image" is displayed when it is actually a "standard image" that is displayed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 100 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261880 | FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01 | Fujifilm Corporation | 2026.07.02 | 特別（Special） | |
| 2 | K261260 | HD Camera Head OLYMPUS CH-S200-08-LB | Olympus Medical Systems Corporation | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251734 | ProVee Video Processing Unit (PV-003) | Proverum Limited | 2025.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250462 | UL UHD-Clear View 4K Camera System (UL-3Chip 4K) | Univlabs Technologies Private Limited | 2025.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250204 | Endoscopic Camera System | Shenzhen Sophway Technology Co., Ltd. | 2025.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243260 | FUJIFILM Processor EP-8000; FUJIFILM Endoscope Model EG-860R | Fujifilm Corporation | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242067 | VISERA ELITE III VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS OTV-S700; VISERA ELITE III LED LIGHT SOURCE OLYMPUS CLL-S700; 4K CAMERA HEAD OLYMPUS CH-S700-XZ-EA | Olympus Corporations of the Americas | 2025.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243321 | Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V1000F) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241532 | Flexible Video-Choledo-Cysto-Ureteroscope System (PL-2100) | Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. | 2024.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241371 | VISERA S VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS OTV-S500 (OLYMPUS OTV-S500) | Olympus Medical Systems Corporation | 2024.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222584 | EVIS X1 VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS CV-1500, COLONOVIDEOSCOPE OLYMPUS CF-HQ1100DL/I, GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE OLYMPUS GIF-1100 | Olympus Medical Systems Corporation | 2023.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212808 | Logic Hd camera head green, System green | Richard Wolf Medical Instruments Corporation | 2022.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221174 | Telepack + | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2022.05.13 | 特別（Special） | |
| 14 | K211332 | D Camera Controller | Richard Wolf Medical Instruments Corporation | 2021.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202646 | Visera Elite II Video System Center | Olympus Medical Systems Corp. | 2020.10.29 | 特別（Special） | |
| 16 | K201135 | Image1 S CCU, Image1 S 4U Camera Head | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K201200 | Visera Elite II Video System Center | Olympus Medical Systems Corp. | 2020.07.22 | 特別（Special） | |
| 18 | K200617 | Logic HD Camera Controller, Logic HD Lite Camera Controller, Logic 4K Camera Contoller, Adapter for Controller 5525 | Richard Wolf Medical Instruments Corporation | 2020.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192286 | FUJIFILM EP-6000 Video Processor | Fujifilm Corporation | 2020.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K193235 | Telepack + | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2019.12.20 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。