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Endoscope Channel Accessory（ODC）
内視鏡チャンネル用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | ODC |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To give the endoscope channel additional or improved functionality. 内視鏡チャンネルに追加的又は改善された機能を付与するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による審査区分で、累計届出件数は約70件、参入企業数は約50社、直近5年間の届出は約30件となっています。不具合報告は累計約640件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約40件です。主な問題としては、機器またはその構成部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、物理的抵抗・固着（Physical Resistance/Sticking）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収件数も3件で、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用テレスコープクラスⅡ | 18 | 11 | 13.72 億円/年 | -9.4% | 56.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | オーバチューブクラスⅡ | 31 | 13 | 12.64 億円/年 | -3.8% | 1.78 万円/個 | 69.5% |
| 3 | 医療用鏡 | 顕微鏡付属品クラスⅠ | 95 | 25 | 24.78 億円/年 | +58.4% | 45.13 万円/個 | 3.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性鼓膜鏡クラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | -12.5% | 32.8 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用鏡 | ビデオ軟性腰椎鏡クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2413-2026 ODC | クラス II | 2026.05.12 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is initiating a medical device removal of Orca Sterile, Single Use Air/Water and Suction Valves due to a higher than anticipated occurrence of the suction button sticking. | 対応中 |
| Z-1611-2026 ODC | クラス II | 2026.02.12 | Olympus Corporation of the Americas | The MAJ-1443 and MAJ-1444 are no longer reprocessing compatible with the OER-Pro and OER-Elite automated endoscope reprocessors. | 対応中 |
| Z-1610-2026 ODC | クラス II | 2026.02.12 | Olympus Corporation of the Americas | The MAJ-1443 and MAJ-1444 are no longer reprocessing compatible with the OER-Pro and OER-Elite automated endoscope reprocessors. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 72 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252933 | DYNE PORT | Dyne Medical Group, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250145 | Biopsy Port Adapter | Endosound, Inc. | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252910 | Orca Air/Water and Suction Valves | Boston Scientific | 2025.10.09 | 特別（Special） | |
| 4 | K250949 | Suction Valve (MAJ-1443); Air/Water Valve (MAJ-1444) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250732 | Disposable Endoscopy Valve Set | Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241842 | Luer-Split MAJ-2092 | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250140 | Defendo Fujifilm 700 Single Use Cleaning Adapter | Steris Corparation | 2025.02.20 | 特別（Special） | |
| 8 | K243075 | Defendo Single Use Cleaning Adapter for Olympus Endoscopes (100322, 100323, 4000096, 4003269, 4003280) | STERIS Corporation | 2024.11.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K242742 | DEFENDO Single Use Valve Kit AW/S Valves - 2pc for OLYMPUS EUS (00711900) | STERIS Corporation | 2024.10.11 | 特別（Special） | |
| 10 | K241285 | Disposable Endoscope Valves Set (AF series) | Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. | 2024.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232067 | Defendo Fujifilm 500/600 Single Use Air/Water Valve, Defendo Fujifilm 500/600 Single Use Suction Valve, Defendo Fujifilm 500/600 Single Use Biopsy Valve, Endogator Fujifilm 500/600 Single Use Connector | Medivators (A Subsidiary of Steris Corporation) | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232327 | Endorail | Endostart S.R.L. | 2024.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240352 | Defendo Single Use Cleaning Adapter for Olympus Endoscopes | STERIS Corporation | 2024.03.06 | 特別（Special） | |
| 14 | K232004 | Defendo Pentax Single Use Biopsy Valve, Defendo Pentax Single Use Air/Water Valve, Defendo Pentax Single Use Suction Valve, Endogator Pentax Single Use Connector | Medivators (A Subsidiary of Steris Corporation) | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K240098 | DEFENDO Single Use Valve Kit AW/S Valves - 2pc for OLYMPUS EUS (00711900) | STERIS Corporation | 2024.02.09 | 特別（Special） | |
| 16 | K232329 | Defendo Fujifilm 700 Single Use Biopsy Valve; Defendo Fujifilm 700 Single Use Air/Water Valve; Defendo Fujifilm 700 Single Use Suction Valve; ENDOGATOR Fujifilm 700 Single Use Connector; Defendo Fujifilm 700 Single Use Cleaning Adapter | Medivators (A Subsidiary of Steris Corporation) | 2023.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K232249 | PENTAX Medical Gas/Water Feeding Valve OE-B14 | Pentax of America, Inc. | 2023.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K232244 | Disposable Endoscope Valves System | Changzhou Endoclean Medical Device Co., Ltd. | 2023.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222499 | Disposable Endoscope Valves Kit | Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232951 | BioShield Biopsy Valve (00711124); BioShield Biopsy Valve (00711125); BioShield Biopsy Valve (00711126); BioShield Biopsy Valve (00711127); BioShield Biopsy Valve (00711129); BioShield Biopsy Valve (00711135); BioShield Biopsy Valve (00711136); BioShield Biopsy Valve - sterile (00711128); BioShield Irrigator (00711133); BioShield Irrigator (00711137); BioShield Irrigating Adaptor (00711131); BioShield Irrigator - extension tubing (00711134) | Steris | 2023.10.20 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。