'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid（FAJ）
膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2024.01.17
92 件
0 件
10,265 件
分類情報
| Product Code | FAJ |
|---|---|
| デバイス名 | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To examine and perform procedures within the urinary tract. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 尿路内の検査及び処置を行うためのものである。本プロダクトコードに含まれる再使用可能な軟性内視鏡については、妥当性が確認された再処理手順及び再処理の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、申請される機器が既に合法的に市販されている同種の機器と実質的に同等であることを示す必要があります。また、再使用可能な軟性内視鏡については、再処理手順の妥当性確認データの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)としての届出が累計約90件行われており、直近5年間でも約30件の届出があり、申請企業は約60社に及びます。不具合報告は累計約10,300件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は3件、傷害報告は約780件となっています。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（機器又は部品の脱落）、Failure to Clean Adequately（適切な洗浄の失敗）、Device Reprocessing Problem（再処理に関する問題）が挙げられています。回収は累計約20件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,426 | — | 83,077 | 274 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 136,068 | 248 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 6,470 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 76,673 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,305 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 60,698 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 258 | 18 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 565 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 71,783 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,206 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 644 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,113 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性膀胱鏡クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膀胱鏡クラスⅡ | 11 | 7 | 2.27 億円/年 | 0.0% | 2.52 万円/個 | 1.5% |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 9 | 4 | 1.41 億円/年 | 0.0% | 34.05 万円/個 | 86.5% |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性膀胱鏡クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 17 | 4 | 32.16 億円/年 | -43.8% | 4.26 万円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0692-2024 FAJ | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-0691-2024 FAJ | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-0690-2024 FAJ | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-0689-2024 FAJ | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-0685-2024 FAJ | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-0684-2024 FAJ | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-0331-2024 FAJ | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-1234-2022 FAJ | クラス II | 2022.05.03 | Karl Storz Endoscopy | The endoscope may experience a loss of image when activating monopolar electrocautery, due a manufacturing assembly process issue. | 対応中 |
| Z-1262-2022 FAJ | クラス II | 2022.04.20 | Olympus Corporation of the Americas | Incorrect adhesive used to secure the diopter ring and nameplate ring. Improperly connected diopter ring may result in the loss of adjustment function leading to a blurred field of vision and unintentional contact with the patients body and in rare cases perforation in the urinary tract/renal pelvis. | 対応中 |
| Z-1066-2022 FAJ | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-1778-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-1777-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-1776-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-1775-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-1774-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-1773-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-1772-2020 FAJ | クラス II | 2019.10.09 | Medivators, Inc. | Medivators is recalling Endo SmartCap Tubing due to a manufacturing anomaly that may present during procedures as inadequate insufflation, presence of air bubbles inside the endo smartcap tubing, insufficient water to rinse the endoscope lens, or water leaking from the air/water valve. | 終了 |
| Z-0615-2018 FAJ | クラス II | 2017.07.13 | Pentax of America Inc | The video cytoscopes lack 510(k) premarket notification clearance. | 終了 |
| Z-2070-2016 FAJ | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
| Z-1407-2016 FAJ | クラス II | 2016.01.07 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 92 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260649 | OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical, | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253696 | CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465) | Verathon Medical (Canada) Ulc | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253892 | Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, | Strauss Surgical USA | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253905 | PrimeSight UltraView System | Cogentix Medical, Inc. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260271 | Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories Instruments | American Medical Endoscopy, Inc. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253226 | UV5000W Handle | Uroviu Corporation | 2025.10.23 | 特別（Special） | |
| 7 | K251140 | Zenflow Spring Scope | Zenflow, Inc. | 2025.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252598 | Flexible Cystoscope (CY50H-20EU, CY50H-20US, CY55H-24EU, CY55H-24US) | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.09.15 | 特別（Special） | |
| 9 | K250797 | UV5000 Handle | Uroviu Corporation | 2025.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243653 | KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology | Karl Storz SE & CO. KG | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252176 | Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.08.08 | 特別（Special） | |
| 12 | K251652 | Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, STS-2040-302AA HD-endoscope, STS-2040-302BA HD-endoscope, STS-2040-302BSA HD-endoscope, STS-2040-302ESA HD-endoscope, STS-2040-302CA HD-endoscope, STS-2029-302AA HD-endoscope, STS-2029-302BA HD-endoscope, STS-2040-298DSA-RWF-endoscope, STS-2040-298ASA-RWF-endoscope, STS-2040-300GSA-RWF-endoscope, STS-2040-303CA-RWF-endoscope, STS-2040-280ASA-OLY-endoscope, STS-2040-280ESA-OLY-endoscope, STS-2040-283BSA-OLY-endo | American Medical Endoscopy, Inc. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250269 | Ambu® aScope 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope 5 Cysto HD (Reverse Deflection) | Ambu A/S | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242535 | Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243196 | Uro-G HD Cystoscope (1520) | Uroviu Corporation | 2024.12.13 | 特別（Special） | |
| 16 | K240849 | Ambu® aScope 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox 2 | Ambu A/S | 2024.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240848 | Ambu® aScope 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aView 2 Advance | Ambu A/S | 2024.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240227 | LiNA CystoVu HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu (SCP-100-1) | Lina Medical Aps | 2024.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K241500 | Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000EF); Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240663 | Single-Use Video Flexible Cystoscope (RP-U-C0201/RP-U-C0201S) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.06.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。