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Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology（FBK）
内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
42 件
直近 2024.11.27
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分類情報
| Product Code | FBK |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | inserted through endoscope for injection of a solution, gas, or implantable materials into gi or gu tissue. 消化管または泌尿器の組織に溶液、気体、または埋植材料を注入するために内視鏡を通して挿入されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することとなります。これは、当該機器が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことにより、市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査を経ずに承認され得る区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約90件、参入企業数は66社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約570件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告はなく傷害報告は62件です。主な問題としてはFailure to Deliver、No Flow、Infusion or Flow Problemが挙げられています。回収は累計42件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、大半がクラスIIに該当し、直近の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用内視鏡用注射針クラスⅡ | 34 | 23 | 23.96 億円/年 | +0.4% | 156.43 万円/千個 | 48.3% |
| 2 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用注射針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡下硬化療法用注射針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用内視鏡下硬化療法用注射針クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 内視鏡用粘膜下注入材クラスⅢ | 6 | 6 | 4.52 億円/年 | -12.3% | 2,472 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 42 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0476-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0475-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0474-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0473-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0472-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0471-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0470-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0469-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0468-2025 FBK | クラス II | 2024.10.04 | Hobbs Medical, Inc. | Injection solutions would not flow as intended through the tip of 25ga-sized needles. Investigations that some units contained debris from the manufacturing process within the inner sheath that blocked the ID of the needle. | 対応中 |
| Z-0572-2024 FBK | クラス II | 2023.10.24 | Karl Storz Endoscopy | The efficacy of the manual cleaning process cannot be assured for the affected injection needles intended for general surgery and visceral surgery, which if used, may expose the patient to a higher risk of infection. | 対応中 |
| Z-1478-2023 FBK | クラス II | 2023.02.07 | Labories Medical Technologies | The packaging may be damaged, compromising the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0226-2023 FBK | クラス II | 2022.10.10 | Boston Scientific Corporation | ***Update12/13/22***:Product removal due to higher incidence of adverse events of foreign body reactions*** Potential outcomes associated with foreign body reaction to remnant ORlSE Gel post procedure. Foreign body reaction which presented as mass formations from remnant ORlSE Gel post-procedure, prompting surgical intervention | 対応中 |
| Z-0225-2023 FBK | クラス II | 2022.10.10 | Boston Scientific Corporation | ***Update12/13/22***:Product removal due to higher incidence of adverse events of foreign body reactions*** Potential outcomes associated with foreign body reaction to remnant ORlSE Gel post procedure. Foreign body reaction which presented as mass formations from remnant ORlSE Gel post-procedure, prompting surgical intervention | 対応中 |
| Z-0025-2023 FBK | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0024-2023 FBK | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0023-2023 FBK | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0022-2023 FBK | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0021-2023 FBK | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0020-2023 FBK | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-1049-2021 FBK | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 89 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260262 | Injection Needle | Mirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253598 | InjecSURE Injection System | Carbon Medical Technologies, Inc. | 2026.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252021 | Disposable Endoscopic Injection Needles | Changzhou New Med Micro-Medtech Co., Ltd. | 2025.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252247 | Injector Force Max Single Use Injector (NM-400L); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400U); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400Y); Injector Force Max Single Use Injector (NM-401L) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241595 | EzVu Visual Vasopressor injector (EV-19) | Veol Medical Technologies Pvt , Ltd. | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240675 | Endoscopic Injection Needles | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2024.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241523 | injeTAK Adjustable Tip Needle (DIS199; DIS201) | Laborie Medical Technologies, Corp. | 2024.08.27 | 特別（Special） | |
| 8 | K232200 | Disposable Injection Needles | Ningbo Xinwell Medical Technology Co., Ltd. | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232826 | Articulator Injection Needle (00711807), Articulator Injection Needle (00711810), Articulator Injection Needle - enteroscope (00711808), Carr-Locke Injection Needle (00711811), Carr-Locke Injection Needle (00711812), Carr-Locke Injection Needle (00711813), Carr-Locke Injection Needle (00711814), Carr-Locke Injection Needle (00711822), Carr-Locke Injection Needle (00711823), Carr-Locke Injection Needle (00711824) | Steris | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232442 | Disposable Endoscope Injection Needles | Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230925 | Disposable Injection Needle AF series | Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222006 | Sclerotherapy & Endoscopic Needles | G-Flex Europe Sprl | 2023.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221054 | CORE-INJECTOR | Incore Co., Ltd. | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221085 | LiNA OperaScope Needle | Lina Medical Aps | 2022.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K220292 | Disposable Endoscope Injection Needle | Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd. | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K213914 | Injection Needle | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K213239 | Endoscopic Injection Needle | Beijing Zksk Technology Co., Ltd. | 2022.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K212668 | Sclerotherapy Needle | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2022.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K210917 | Single Use Injection Needle | Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd. | 2021.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K192498 | Single Use Injector | Olympus Medical Systems Corp. | 2020.04.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。