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Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid（FGB）
軟性・硬性尿管鏡及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2025.02.05
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分類情報
| Product Code | FGB |
|---|---|
| デバイス名 | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To perform various diagnostic and therapeutic procedures within the urinary tract. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 尿路内において各種の診断及び治療的処置を行うために用いる。本プロダクトコードに該当する再使用可能な軟性内視鏡については、510(k)申請書に検証済みの再処理手順及び再処理検証データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf を参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される医療機器です。510(k)では、既存の同等の機器（プレディケイト）との実質的同等性を示すことが求められ、再使用可能な軟性内視鏡の場合はさらに再処理手順の検証データの提出が必要とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目であり、累計届出件数は約120件、参入企業数は64社、直近5年では約50件の届出が確認されています。不具合報告は累計約6,500件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は7件、傷害報告は約700件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品の分離）、Failure to Clean Adequately（洗浄不良）が挙げられています。回収は累計約30件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 4 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 5 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,447 | 8 件 |
| 6 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,145 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性尿管鏡クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性尿管腎盂鏡クラスⅡ | 11 | 3 | 6.13 億円/年 | 0.0% | 56.05 万円/個 | 79.3% |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性尿管鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性尿管腎盂鏡クラスⅡ | 29 | 14 | 22.34 億円/年 | -88.5% | 24.19 万円/個 | 6.4% |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性尿管鏡クラスⅡ | 3 | 4 | 0.71 億円/年 | +3.3% | 22.22 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1064-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1063-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1062-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1061-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1060-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1059-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1058-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1057-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1056-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1055-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1054-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1053-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1052-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-1051-2025 FGB | クラス II | 2024.12.19 | Karl Storz Endoscopy | Scope IFUs contain a reprocessing modalities that have not been reviewed and/or approved for safety and efficacy by the FDA. | 対応中 |
| Z-0052-2025 FGB | クラス II | 2024.08.02 | AURIS HEALTH INC | Endoscopy/bronchoscopy/urology devices may have a strain relief defect with some cart and tower power cords that may cause an electrical short, which may lead to system shutdown, which can lead to prolonged procedure or case conversion, and if the user (e.g., operating room staff) touches exposed wires or conductive fluids in contact with the exposed wires, there is a chance of electrical shock. | 対応中 |
| Z-0348-2024 FGB | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-1264-2022 FGB | クラス II | 2022.04.20 | Olympus Corporation of the Americas | Incorrect adhesive used to secure the diopter ring and nameplate ring. Improperly connected diopter ring may result in the loss of adjustment function leading to a blurred field of vision and unintentional contact with the patients body and in rare cases perforation in the urinary tract/renal pelvis. | 対応中 |
| Z-1263-2022 FGB | クラス II | 2022.04.20 | Olympus Corporation of the Americas | Incorrect adhesive used to secure the diopter ring and nameplate ring. Improperly connected diopter ring may result in the loss of adjustment function leading to a blurred field of vision and unintentional contact with the patients body and in rare cases perforation in the urinary tract/renal pelvis. | 対応中 |
| Z-1070-2022 FGB | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-1069-2022 FGB | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 116 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262552 | Single-use Flexible Ureteroscope (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-5C-B) | Scivita Medical Technology Co., Ltd. | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K253505 | Zamenix P | Roen Surgical, Inc. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260516 | BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) | MacroLux Medical Technology Co., Ltd. | 2026.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252929 | Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200) | Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd. | 2026.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260013 | CVAC Image Processor | Calyxo, Inc. | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252468 | Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121) | Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251951 | Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C03R9, RP-U-C03R3, RP-U-C03S9, RP-U-C03S3); Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000EF); Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V1000F) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253411 | Miniature Telescope for Urology (27033AA) | Karl Storz SE & CO. KG | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250917 | Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8) | Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd. | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252806 | Flexible Suction Ureterorenoscope (US27G-12-EU, US27G-12-US, US33G-17-EU, US33G-17-US, US38G-20-EU, US38G-20-US.) | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.10.03 | 特別（Special） | |
| 11 | K252703 | LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Standard with pressure monitoring (M0067940000); LithoVue Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope - Reverse with pressure monitoring (M0067940500) | Boston Scientific Corporation | 2025.09.24 | 特別（Special） | |
| 12 | K250049 | Medical Video Endoscope [Standard Deflection] (URS3005); Medical Video Endoscope [Reverse Deflection] (URS3005E); Medical Video Endoscope [Standard Deflection] (URS3006); Medical Video Endoscope [Reverse Deflection] (URS3006E); Medical Video Endoscope [Standard Deflection] (URS3016); Medical Video Endoscope [Reverse Deflection] (URS3016E); Image processor (DIS8000) | Seplou (Zhuhai) Co., Ltd. | 2025.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243550 | KARL STORZ Flexible Video-Uretero-Renoscope (FLEX XC) | Karl Storz SE & CO. KG | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242699 | Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12) | Opcom Medical, Inc. | 2025.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250785 | Single-use Flexible Ureteroscope | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243894 | F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope | Sg Endoscopy Pte, Ltd. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243532 | LumiRex Ureteroscope | Contra Healthcare Solutions, LLC | 2025.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243857 | Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US) | Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243708 | Urology Videoscope System (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-1A-B, SUV-1A-P, SUV-2A-B, SUV-2A-P, SUV-2B-B, SUB-2B-P, SUV-2C-B, SUV-2C-P;Single-use Flexible Cystoscope: SUV-1D-B, SUV-1D-P; Endoscopic Image Processor: HDVS-S100A, HDVS-S100D.) | Scivita Medical Technology Co., Ltd. | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K243155 | Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) | Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited | 2025.02.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。