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Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid（FDS）
胃鏡及び付属品（軟性・硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.11
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分類情報
| Product Code | FDS |
|---|---|
| デバイス名 | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To examine or perform procedures in the stomach. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 胃の検査又は処置を行うためのものである。本製品コードに該当する再使用可能なフレキシブル内視鏡については、市販前届出（510(k)）に、バリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国では規制区分としてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)では、既存の同等な医療機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出は原則として必要とされません。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計約80件の届出があり、参入企業は36社、直近5年では約20件の届出が行われています。不具合報告は累計約71,800件に上り、大半が不具合（Malfunction）で、死亡53件、傷害は約1,100件報告されています。主な問題として、洗浄不足（Failure to Clean Adequately）、画質不良（Poor Quality Image）、再処理に関する問題（Device Reprocessing Problem）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年では約5件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | ビデオ軟性胃内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性胃十二指腸鏡クラスⅡ | 18 | 2 | 1.6 億円/年 | -61.4% | 58.62 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性胃十二指腸鏡クラスⅡ | 229 | 8 | 688.3 億円/年 | -1.6% | 197.26 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性胃内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 軟性小腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0620-2025 FDS | クラス II | 2024.10.31 | Olympus Corporation of the Americas | High-level disinfection ("HLD") with Acecide-C disinfectant in the Olympus OER-Pro Automated Endoscope Reprocessor ("AER") has been removed as a compatible reprocessing method from the Instructions for Use when reprocessing the GIF-1THI90 EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE ( GIF-1TH190 ). | 対応中 |
| Z-0498-2025 FDS | クラス II | 2024.09.18 | Olympus Corporation of the Americas | To better define the drying procedures described in the IFU to improve the instructions for easier understanding of each drying step after human errors and concerns were identified when completing a Human Factors evaluation of the GIF-1TH190. | 対応中 |
| Z-2523-2023 FDS | クラス II | 2023.07.27 | Aomori Olympus Co., Ltd. | The Distal Attachment contain di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), which exceeds the permissible exposure level calculated according to ISO 10993-17: 2002 | 対応中 |
| Z-2522-2023 FDS | クラス II | 2023.07.27 | Aomori Olympus Co., Ltd. | The Distal Attachment contain di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), which exceeds the permissible exposure level calculated according to ISO 10993-17: 2002 | 対応中 |
| Z-1275-2022 FDS | クラス II | 2022.04.22 | Olympus Corporation of the Americas | Part (A-rubber) intended for a different model of gastrointestinal videoscope may have been used when replacing part on GIF-HQ190 during the last repair at Olympus. An Incorrect A-rubber fits tighter on the GIF-HQ190 which would not meet the intended design specifications | 対応中 |
| Z-0503-2021 FDS | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-0502-2021 FDS | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-2706-2017 FDS | クラス II | 2017.02.17 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | Fujifilm is recalling multiple endoscopes after a retrospective review. | 終了 |
| Z-0318-2017 FDS | クラス II | 2016.08.15 | Pentax of America Inc | PENTAX Medical is initiating this field action to provide customers that have purchased the affected endoscopes with the most recent Operation and Reprocessing IFUs. | 終了 |
| Z-2071-2016 FDS | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
| Z-2116-2014 FDS | クラス II | 2014.06.12 | Pentax Medical Company | Aspiration needles used in combination with Ultrasound Gastroscopes can derail from the accessory elevator at the distal end of the endoscope. This may result in patient injury if the Instruction for Use is not followed carefully by the user. | 終了 |
| Z-0112-2014 FDS | クラス II | 2013.07.31 | Fujinon Inc | A limited number of endoscopes were shipped to FMSU-ESD with a manufacturing defect which included missing set screws used to more securely attach the Forceps Inlet (biopsy inlet port) to the endoscope. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260856 | Disposable Distal Attachment D-201-13404 | Olympus Medical Systems Corporation | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260824 | Gastrointestinal Videoscope Olympus GIF-2T1500 | Olympus Medical Systems Corporation | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253702 | Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260573 | EvoEndo Single-Use Endoscopy System | EvoEndo, Inc. | 2026.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250550 | FUJIFILM Endoscope Model EG-S100XT and VS-1000 Display Unit | Fujifilm Corporation | 2026.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253568 | Hood DH-084STR; Hood DH-094STR; Hood DH-104STR; Hood DH-114STR; Hood DH-124STR; Hood DH-134STR | Fujifilm Corporation | 2026.02.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K251256 | PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family) | Pentax of America, Inc. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251041 | GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100 | Actuated Medical, Inc. | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251708 | EvoEndo Single-Use Endoscopy System | EvoEndo, Inc. | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243388 | Disposable Distal Cap | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250900 | EvoEndo Single-Use Endoscopy System | EvoEndo, Inc. | 2025.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243512 | FUJIFILM Endoscope Model EG-840N; FUJIFILM Endoscope Model EG-840T; FUJIFILM Endoscope Model EG-840TP | Fujifilm Corporation | 2025.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242635 | Endoscopic Distal Attachment (AF-D series) | Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250296 | Disposable Distal Attachment D-201 Series | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241213 | PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL) | Pentax of America, Inc. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242779 | Hood (DH-083ST) | Fujifilm Corporation | 2024.10.11 | 特別（Special） | |
| 17 | K240142 | FUJIFILM Endoscope Model EG-840N; FUJIFILM Endoscope Model EG-840T; FUJIFILM Endoscope Model EG-840TP | Fujifilm Corporation | 2024.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K232997 | EVIS Exera III Gastrointestinal Videoscope GIF-1TH190 | Olympus Medical Systems Corporation | 2024.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232919 | Ambu® aScope Gastro Large; Ambu® aBox 2 | Ambu A/S | 2024.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232028 | Q Vision Sterile Single Use Adult Flexible Gastroscope (G-100); Q Base Reusable Base Unit (Q-100) | Iq Endoscopes Limited | 2023.11.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。