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Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid（FDF）
大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2024.10.23
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分類情報
| Product Code | FDF |
|---|---|
| デバイス名 | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To examine or perform procedures in the colon or rectum For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 結腸または直腸の検査または処置を行うために使用する。本プロダクトコードに含まれる再使用可能な軟性内視鏡については、市販前届出（510(k)）に、妥当性が確認された再処理手順および再処理の妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて市販の可否が判断されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分に位置付けられ、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認を得る仕組みとなっています。特に再使用可能な軟性内視鏡については、感染管理の観点から、妥当性が確認された再処理手順とそのデータの提出が届出に際して追加的に求められている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で累計約110件が届け出られており、参入企業は54社、直近5年でも約20件の届出があります。不具合報告は累計約76,700件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は63件、傷害は約1,300件となっており、主な問題として洗浄不良（Failure to Clean Adequately）、表示・画像なし（No Display/Image）、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）が挙げられています。回収は累計25件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスI・クラスIIIの報告は確認されていません。直近5年では12件の回収があり、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 5 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 6 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1211-2024 FDF | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1207-2024 FDF | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-1206-2024 FDF | クラス II | 2024.01.11 | Olympus Corporation of the Americas | Specific repaired colonovideoscopes were assembled without an adhesive which protects them from certain physical conditions such as high levels of vibration, fluctuation in temperature or severe shock loads. | 対応中 |
| Z-0419-2024 FDF | クラス II | 2023.10.16 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Specific devices may have an improperly repaired light guide connector due to missing adhesive to secure the suction channel mouthpiece to the scope connector. Issue may result in loss of image, decreased suction, or impact the ability to effectively reprocess the device. This in turn may lead to unanticipated delay to treatment, or patient exposure to contaminated material and subsequent infection. | 対応中 |
| Z-0418-2024 FDF | クラス II | 2023.10.16 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Specific devices may have an improperly repaired light guide connector due to missing adhesive to secure the suction channel mouthpiece to the scope connector. Issue may result in loss of image, decreased suction, or impact the ability to effectively reprocess the device. This in turn may lead to unanticipated delay to treatment, or patient exposure to contaminated material and subsequent infection. | 対応中 |
| Z-0417-2024 FDF | クラス II | 2023.10.16 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Specific devices may have an improperly repaired light guide connector due to missing adhesive to secure the suction channel mouthpiece to the scope connector. Issue may result in loss of image, decreased suction, or impact the ability to effectively reprocess the device. This in turn may lead to unanticipated delay to treatment, or patient exposure to contaminated material and subsequent infection. | 対応中 |
| Z-0416-2024 FDF | クラス II | 2023.10.16 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Specific devices may have an improperly repaired light guide connector due to missing adhesive to secure the suction channel mouthpiece to the scope connector. Issue may result in loss of image, decreased suction, or impact the ability to effectively reprocess the device. This in turn may lead to unanticipated delay to treatment, or patient exposure to contaminated material and subsequent infection. | 対応中 |
| Z-0415-2024 FDF | クラス II | 2023.10.16 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Specific devices may have an improperly repaired light guide connector due to missing adhesive to secure the suction channel mouthpiece to the scope connector. Issue may result in loss of image, decreased suction, or impact the ability to effectively reprocess the device. This in turn may lead to unanticipated delay to treatment, or patient exposure to contaminated material and subsequent infection. | 対応中 |
| Z-0288-2024 FDF | クラス II | 2023.10.02 | Olympus Corporation of the Americas | Sterilization failures when devices are sterilized per the Reprocessing Manual due to lack of drying time for the endoscope channel. | 対応中 |
| Z-0334-2024 FDF | クラス II | 2023.09.25 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection | 対応中 |
| Z-0056-2025 FDF | クラス II | 2023.09.14 | Olympus Corporation of the Americas | Certain serial numbers of the CV-190 do not start up properly because parts that deviated from the specification were assembled into the power supply unit. | 対応中 |
| Z-1274-2022 FDF | クラス II | 2022.04.22 | Olympus Corporation of the Americas | A (Camera unit) CCD intended for a different model of colonoscope may have been installed in the CF-H180AL, viewing angle would be narrower than a normal CF-H180AL and the use of EndoTherapy devices may stick out (approximately 1.4 mm) further than normal protrusion,could lead to patient injury; specifically, mucosal damage that could result in hemorrhage or bleeding | 終了 |
| Z-2449-2021 FDF | クラス II | 2021.07.14 | Pentax of America Inc | Updated Reprocessing Instruction For Use (rIFU): Impacted PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG) and Video Colonoscopes (EC) families | 対応中 |
| Z-2448-2021 FDF | クラス II | 2021.07.14 | Pentax of America Inc | Updated Reprocessing Instruction For Use (rIFU): Impacted PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG) and Video Colonoscopes (EC) families | 対応中 |
| Z-0507-2021 FDF | クラス II | 2020.10.16 | Olympus Corporation of the Americas | A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections. | 終了 |
| Z-1268-2020 FDF | クラス II | 2020.01.03 | Pentax of America Inc | Distributed in the USA without an approved 510K | 終了 |
| Z-1267-2020 FDF | クラス II | 2020.01.03 | Pentax of America Inc | Distributed in the USA without an approved 510K | 終了 |
| Z-1192-2019 FDF | クラス II | 2019.01.25 | Medrobotics Corporation | The weld may break, resulting in the rod separating from the cone of the long and short cone Obturators. | 終了 |
| Z-1191-2019 FDF | クラス II | 2019.01.25 | Medrobotics Corporation | The weld may break, resulting in the rod separating from the cone of the long and short cone Obturators. | 終了 |
| Z-0636-2017 FDF | クラス II | 2016.08.15 | Pentax of America Inc | Pentax is initiating the product correction of several model numbers of Pentax's Colonoscope that were shipped between the clearance date of April 2014 and September 2015 because they contain the operation and reprocessing IFU's that were in use prior to the 2014 clearances and therefore did not include the cleared operation IFU, the updated reprocessing IFU or the dedicated reprocessing adaptor (for applicable models). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 115 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260503 | Triton 1 System | Neptune Medical, Inc. | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261015 | Solo Scope Colonoscope System | Gi View, Ltd. | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261587 | Insufflation Retention Device (IRD) (11173-325-101) | BPEndo, LLC | 2026.07.02 | 特別（Special） | |
| 4 | K260423 | Disposable Endoscopic Distal Attachments | Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252457 | Disposable Distal End Tape Hood | Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. | 2026.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K244029 | ROBOPERA (ER-R-002); ROBOPERA (ER-R-003) | Endorobotics Co., Ltd. | 2025.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243261 | FUJIFILM Endoscope Model EC-860P/M; FUJIFILM Endoscope Model EC-860P/L; FUJIFILM Endoscope Model EC-860S/L | Fujifilm Corporation | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250432 | Colonovideoscope (CF-EZ1500DL); Colonovideoscope (CF-EZ1500DI); Gastrointestinal Videoscope (GIF-EZ1500) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242110 | PENTAX Medical Video Colonoscope (EC38-i20cWL) | Pentax of America, Inc. | 2025.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242325 | GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator Lower GI Models | Actuated Medical, Inc. | 2024.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232043 | Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B) | Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231254 | GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator | Actuated Medical, Inc. | 2023.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232922 | Pure-Vu EVS System | Motus GI Medical Technologies , Ltd. | 2023.10.20 | 特別（Special） | |
| 14 | K230332 | Ambu® aScope Colon; Ambu® aBox 2 | Ambu A/S | 2023.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K223827 | FUJIFILM Endoscope Model EC-760S-A/L, Endoscopy Support Program EW10-VM01 | Fujifilm Corporation | 2023.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230588 | Aer-O-Scope Colonoscope System | Gi View , Ltd. | 2023.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221452 | DiLumen C1, EZ1 and Tool Mount | Lumendi, LLC | 2023.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K213773 | Insufflation Retention Device | Bpendo, LLC | 2022.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220158 | G-EYE System | Smart Medical Systems , Ltd. | 2022.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K213578 | Balloon Dilatation Catheter | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2022.04.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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