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Laparoscope, General & Plastic Surgery（GCJ）
腹腔鏡（一般外科・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
273 件
直近 2026.01.14
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分類情報
| Product Code | GCJ |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission if the device is reusable and has specific design features (please refer to Table 2 of 82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). このデバイスタイプについて、妥当性が確認された再処理手順および再処理妥当性確認データは、当該デバイスが再使用可能であり、かつ特定の設計上の特徴を有する場合、510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807の表2を参照のこと。https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能である）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により審査される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能基準の適合や特別管理措置を通じて安全性・有効性を確保することが求められます。加えて、本機器が再使用可能で特定の設計上の特徴を持つ場合には、再処理手順の妥当性を検証したデータを510(k)申請書に含めることが求められています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約1,400件で、直近5年間では約130件、参入企業数は539社となっています。不具合報告(MDR)は累計約83,100件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は261件、傷害報告は約6,900件です。主な問題としてはNo Display/Image（画像・表示なし）、Break（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収は累計約270件で、クラスIが2件、クラスIIが約150件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年間では約50件、最新の回収は2026年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 138,733 | 247 件 |
| 2 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,717 | 27 件 |
| 3 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 79,062 | 25 件 |
| 4 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,312 | 12 件 |
| 5 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,870 | 8 件 |
| 6 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 262 | 18 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,783 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 575 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 74,156 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 676 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,156 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 硬性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 273 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1010-2026 GCJ | クラス II | 2025.12.11 | Applied Medical Resources Corp | There is the potential for extended length of the blade obturator after assembly into the cannula and seal housing. | 対応中 |
| Z-0312-2026 GCJ | クラス II | 2025.09.24 | Aesculap Inc | It was determined there is the potential of silicone fragments detaching from the yellow sealing component. | 対応中 |
| Z-0311-2026 GCJ | クラス II | 2025.09.24 | Aesculap Inc | It was determined there is the potential of silicone fragments detaching from the yellow sealing component. | 対応中 |
| Z-0310-2026 GCJ | クラス II | 2025.09.24 | Aesculap Inc | It was determined there is the potential of silicone fragments detaching from the yellow sealing component. | 対応中 |
| Z-0309-2026 GCJ | クラス II | 2025.09.24 | Aesculap Inc | It was determined there is the potential of silicone fragments detaching from the yellow sealing component. | 対応中 |
| Z-2170-2025 GCJ | クラス II | 2025.06.18 | Stryker Corporation | Due to complaints their is the potential that irrigation solution may leaked into the handpiece and battery pack causing it to malfunction. | 対応中 |
| Z-3164-2024 GCJ | クラス II | 2024.06.25 | UNIMAX MEDICAL SYSTEMS INC | The tube may fall into the surgical site during the grasping process. | 対応中 |
| Z-2408-2024 GCJ | クラス II | 2024.06.11 | Canadian Hospital Specialties Ltd. | A customer found product with incomplete seals of P/N 20400161S, lot #185198 which can lead to non-sterile product and patient safety concerns. CHS has validated this complaint. | 対応中 |
| Z-2221-2024 GCJ | クラス II | 2024.06.03 | ASPEN SURGICAL | The affected products may have been packaged with a defect in the sterile barrier seal. As a result, the integrity of the sterile barrier may be compromised. | 完了 |
| Z-1471-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1470-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1469-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1468-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1467-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1466-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1465-2024 GCJ | クラス II | 2024.02.28 | Covidien, LP | The potential for trocar seal disengagement when using mesh products incorrectly with the device. | 対応中 |
| Z-1247-2024 GCJ | クラス II | 2024.01.09 | Aesculap Inc | The sterile blister packaging may be damaged, and sterility may be compromised. | 対応中 |
| Z-1246-2024 GCJ | クラス II | 2024.01.09 | Aesculap Inc | The sterile blister packaging may be damaged, and sterility may be compromised. | 対応中 |
| Z-1245-2024 GCJ | クラス II | 2024.01.09 | Aesculap Inc | The sterile blister packaging may be damaged, and sterility may be compromised. | 対応中 |
| Z-1244-2024 GCJ | クラス II | 2024.01.09 | Aesculap Inc | The sterile blister packaging may be damaged, and sterility may be compromised. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1,427 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261139 | VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103) | Freyja Healthcare, LLC | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253541 | EZ-Close (EZ Close Port Site Closing Device, EZ Close MAX Port Site Closing Device, EZ Close II Port Site Closing Device) | Medical Impact | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261614 | LED LCD Monitor (OEV-271H) | Lg Electronics.Inc | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261249 | Universal Seal (5-12 mm) | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260710 | FloShield Air System (FSS-01-1000T - 10mm, 0 Degree FloShield Air, FSS-02-1030T - 10mm, 30 Degree FloShield Air, FSS-03-1045T - 10mm, 45 Degree FloShield Air, FSS-01-0500T - 5mm, 0 Degree FloShield Air, FSS-02-0530T - 5mm, 30 Degree FloShield Air, FSS-01-0545T - 5mm, 45 Degree FloShield Air) | FloShield, Inc. | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260414 | Tech-Image Video Endoscope System | Tech-Image CO., LTD. | 2026.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253994 | TroKit Laparoscope Lens Wiper | TroCare, LLC | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252532 | Inno-Port Disposable Bladed Trocar | Taiwan Surgical Corporation | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K260318 | 4K NIR/ICG Imaging System | Zhejiang Healnoc Technology Co., Ltd. | 2026.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260183 | MediBot Needle Driver Uno | Parallel Robotics, LLC | 2026.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252985 | Laport | Sejong Medical Co., Ltd. | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K254228 | KARL STORZ Trocars with Valve Seals | Karl Storz SE & CO. KG | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252858 | 4K UHD Endoscopy Camera System (KMS-4K-2088, KMS-4K-2188, KMS-4K-2288) | Kms Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260197 | Shogun Axis Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) | Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K260089 | TL-10 Laparoscopic Scope Cleaner | Scopix , Ltd. | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K252714 | C-Lant Port | Vigor Medical Technologies , Ltd. | 2026.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K253978 | Universal Seal (5-12 mm) | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K260185 | 1688 4K Camera System with Advanced Imaging Modality; 1788 4K Camera System with Advanced Imaging Modality | Stryker Endoscopy | 2026.02.18 | 特別（Special） | |
| 19 | K260177 | Saberscope Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1) | Xenocor, Inc. | 2026.02.12 | 特別（Special） | |
| 20 | K251923 | Medical Shaver System (Morcellator) (YSB-IIIA) | Hangzhou Hawk Optical Electronic Instruments Co., Ltd. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。