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Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology（FED）
内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.02
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分類情報
| Product Code | FED |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To facilitate passage and aid advancement of endoscopes into the body, especially in cases of repeated intubation. 内視鏡の体内への通過を容易にし、その進行を補助するためのものであり、特に反復挿管の場合に用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて審査負担が軽く、一般的な管理規制に加えて特別管理規制が課される中程度のリスク区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約100件行われており、参入企業数は65社、直近5年間では約20件の届出があります。不具合報告（MDR）は累計約1,300件で、死亡21件、傷害約240件、不具合（Malfunction）約950件が含まれ、主な問題としてPeeled/Delaminated（剥離・層間剥離）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断・破れ）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）が挙げられています。回収は累計12件で、うちクラスI（最重篤）が5件、クラスIIが5件を占め、直近5年間では5件の回収があり、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 6 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 軟性胃内視鏡クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用拡張器クラスⅠ | 50 | 23 | 0.55 億円/年 | -6.3% | 6.85 万円/個 | 25.3% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用灌流・吸引向けプローブクラスⅡ | 9 | 8 | 26.37 億円/年 | +21.9% | 6.67 万円/本 | 1.1% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | オーバチューブクラスⅡ | 31 | 13 | 12.64 億円/年 | -3.8% | 1.78 万円/個 | 69.5% |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性尿管鏡クラスⅡ | 3 | 4 | 0.68 億円/年 | -8.4% | 19.22 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1396-2025 FED | クラス I（最重篤） | 2025.02.19 | Calyxo, Inc. | Aspiration system, for endoscopic examination/treatment of urinary tract and kidney interior, to have labeling update adding additional instructions, for patients with high viscosity fluid in the kidney, not to continue providing fluid inflow in the presence of unresolved slow or absent fluid outflow because this can create intrarenal pressure imbalance, and lead to excessive intrarenal pressure. | 対応中 |
| Z-0716-2025 FED | クラス I（最重篤） | 2024.11.27 | Trokamed GmbH | If the inflow speed is too quick, it could result in reduced outflow through the shaft due to blood, tissue fragments and kidney stone fragments, and quickly build up of intrarenal pressure. | 対応中 |
| Z-0715-2025 FED | クラス I（最重篤） | 2024.11.27 | Trokamed GmbH | If the inflow speed is too quick, it could result in reduced outflow through the shaft due to blood, tissue fragments and kidney stone fragments, and quickly build up of intrarenal pressure. | 対応中 |
| Z-0714-2025 FED | クラス I（最重篤） | 2024.11.27 | Trokamed GmbH | If the inflow speed is too quick, it could result in reduced outflow through the shaft due to blood, tissue fragments and kidney stone fragments, and quickly build up of intrarenal pressure. | 対応中 |
| Z-0713-2025 FED | クラス I（最重篤） | 2024.11.27 | Trokamed GmbH | If the inflow speed is too quick, it could result in reduced outflow through the shaft due to blood, tissue fragments and kidney stone fragments, and quickly build up of intrarenal pressure. | 対応中 |
| Z-2423-2021 FED | クラス II | 2021.08.03 | Olympus Corporation of the Americas | Packaging seal defect may allow a breach of the package sterile barrier and result in patient infection. | 終了 |
| Z-1718-2020 FED | クラス II | 2020.03.11 | Boddingtons Plastics Ltd | Updated Instructions For Use- to contraindications and potential complications/adverse events of the colonoscopy procedure (without using Endocuff Vision Device) | 終了 |
| Z-0442-2014 FED | クラス II | 2013.11.05 | Boston Scientific Corporation | The 13F/15F Navigator HD Ureteral Access SheathSet are being recalled after receipt of 5 reports where the tip of the dilator has separated fro the body of the dilator. | 終了 |
| Z-0441-2014 FED | クラス II | 2013.11.05 | Boston Scientific Corporation | The 13F/15F Navigator HD Ureteral Access SheathSet are being recalled after receipt of 5 reports where the tip of the dilator has separated fro the body of the dilator. | 終了 |
| Z-0440-2014 FED | クラス II | 2013.11.05 | Boston Scientific Corporation | The 13F/15F Navigator HD Ureteral Access SheathSet are being recalled after receipt of 5 reports where the tip of the dilator has separated fro the body of the dilator. | 終了 |
| Z-0954-04 FED | － | － | － | － | － |
| Z-0377-2007 FED | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 103 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260410 | Single Use Ureteral Access Sheath | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2026.09.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K261915 | Navigator Flex Ureteral Access Sheath Set | Boston Scientific Corporation | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260965 | CVAC Aspiration System | Calyxo, Inc. | 2026.04.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K260521 | ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250) | Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252572 | Prodeon Urethral Sheath System | Prodeon Medical, Inc. | 2025.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250128 | Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath | Anhui Happiness Workshop Medical Instruments Co., Ltd. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250132 | Ureteral Access Sheath | Zhejiang YiGao Medical Technology Co., Ltd. | 2025.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250695 | Single-use Ureteral Access Sheath | Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. | 2025.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251599 | Single-use Ureteral Access Sheath | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.07.03 | 特別（Special） | |
| 10 | K250585 | LumenaTM Ureteral Access Sheath | Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250452 | CoralWell Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B) | MacroLux Medical Technology Co., Ltd. | 2025.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K243710 | Disposable ureteral access sheath | Shenzhen Trious Medical Technology Co., Ltd. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250517 | Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 11/13 F x 28cm (M0062502210); Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 11/13 F x 36cm (M0062502220); Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 11/13 F x 46cm (M0062502230); Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 12/14 F x 28cm (M0062502240); Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 12/14 F x 36cm (M0062502250); Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 12/14 F x 46cm (M0062502260); Navigator HD Ureteral Access Sheath Set 13/15 F x 28cm (M006 | Boston Scientific Corporation | 2025.03.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K243820 | Hoover Negative Pressure Access Sheath (Hoover) (Hoover Model #'s IVX-NS-1040, IVX-NS-1050, IVX-NS-1140, IVX-NS-1150, IVX-NS-1240, IVX-NS-1250 | Dornier Medtech America | 2025.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243025 | Ureteral Access Sheath | Seplou (Zhuhai) Co., Ltd. | 2025.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242173 | Retrace Ureteral Access Sheath (ASXL10, ASXL12, ACXL10, ACXL12, AXXL10, AXXL12, ALXL10, ALXL12) | Coloplast Corp. | 2024.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243091 | Over-tube (TR-1108A) | Fujifilm Corporation | 2024.11.01 | 特別（Special） | |
| 18 | K240167 | Single-use Ureteral Access Sheath | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K241181 | Disposable Ureteral Guide Sheath | Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240853 | Pathfinder® CR System | Neptune Medical, Inc. | 2024.06.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。