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Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered（OCZ）
内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2022.10.19
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分類情報
| Product Code | OCZ |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To manually grasp stones, tissues or other objects through an endoscope. To manipulate, sample or cut tissues through an endoscope. 内視鏡を通して結石、組織またはその他の物体を手動で把持するためのものである。内視鏡を通して組織を操作、採取または切開するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）により既存の類似機器との実質的同等性を示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の届出は累計約70件で、参入企業は44社に及びますが、直近5年間の届出は約2件と限られています。不具合報告は累計約2,200件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡は1件、傷害は約80件報告されており、主な問題としてBreak、Difficult to Open or Close、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計約20件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスI・クラスIIIの事例は確認されていません。直近5年間の回収は約20件、最新の回収開始は2022年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 非目視下非鏡視下処置用能動器具クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用結さつ器具クラスⅠ | 26 | 14 | 0.04 億円/年 | +11.1% | 12.93 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用スポンジ把持鉗子クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用軟性把持鉗子クラスⅠ | 41 | 17 | 21.13 億円/年 | +1.6% | 1.01 万円/個 | 80.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用非能動ナイフクラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 2.35 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0070-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0069-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0068-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0067-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0036-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0035-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0034-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0033-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0032-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0031-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0030-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0029-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0028-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0027-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0026-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0016-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0015-2023 OCZ | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-1388-2022 OCZ | クラス II | 2022.06.03 | Hobbs Medical, Inc. | During use, the sheath of the device may accordion at the proximal end where the sheath meets the shrink band. Kinking of the sheath may prevent the snare from fully closing, and injury may result. | 対応中 |
| Z-2230-2021 OCZ | クラス II | 2021.01.12 | Shent USA, Inc. | Mislabeled: Devices labeled as catalog #7208 (Grasper/Retriever, Alligator Jaw, 2.4 mm x 5 mm x 230 cm) may actually be catalog #7226 (Grasper/Retriever, Alligator Jaw, 2.4 mm x 5 mm x 8 mm x 230 cm) and Devices labeled as catalog #7226, (Grasper/Retriever, Alligator Jaw, Rat Tooth, 2.4 mm x 8 mm x 230 cm) may actually be catalog #7208, Grasper/Retriever, Alligator Jaw, 2.4 mm x 5 mm x 230 cm). | 完了 |
| Z-2229-2021 OCZ | クラス II | 2021.01.12 | Shent USA, Inc. | Mislabeled: Devices labeled as catalog #7208 (Grasper/Retriever, Alligator Jaw, 2.4 mm x 5 mm x 230 cm) may actually be catalog #7226 (Grasper/Retriever, Alligator Jaw, 2.4 mm x 5 mm x 8 mm x 230 cm) and Devices labeled as catalog #7226, (Grasper/Retriever, Alligator Jaw, Rat Tooth, 2.4 mm x 8 mm x 230 cm) may actually be catalog #7208, Grasper/Retriever, Alligator Jaw, 2.4 mm x 5 mm x 230 cm). | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252800 | KARL STORZ Endoscopic Accessories for Urology | Karl Storz SE & CO. KG | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242923 | SimpleSnip Endoscopic Suture Cutter (SC500160); SimpleSnip Endoscopic Suture Cutter (SC500230) | Envision Endoscopy | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191900 | Single Use Grasping Forceps | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2020.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152802 | Grasping Forceps | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2016.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K150939 | Ensizor Endoscopic Scissors | Slater Endoscopy, LLC | 2015.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K141058 | ENSIZOR ENDOSCOPIC SCISSORS | Slater Endoscopy, LLC | 2014.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133736 | ENDOSCOPIC SUTURE CUTTER | United States Endoscopy Group, Inc. | 2014.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K120084 | ENDOSCOPIC RETRIEVAL DEVICE | United States Endoscopy Group, Inc. | 2012.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K103688 | G-PROX EZ ENDOSCOPIC GRASPER | Usgi Medical | 2011.01.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K101298 | ENDOCHOICE GRASPING INSULATED AND ALIGATOR JAW FORCEPS MODEL AMHGFA, ENDOCHOICE GRASPING INSULATED AND RAT TOOTH FORCEPS | Endochoice, Inc. | 2010.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K072684 | MONDEAL ENDOSCOPIC TISSUE RECESSION AND RELEASE SYSTEM | Mondeal North America, Inc. | 2008.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K051276 | HYSAFE MICRO MODULAR FORCEPS AND SCISSORS SYSTEM | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2005.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K012074 | XBO1-824-18/19/20 BIOPSY FORCEPS | The Olympus Optical Co. | 2001.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K010412 | FLEXIBLE ENDOSCOPIC SCISSORS | Telemed Systems, Inc. | 2001.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K974300 | TELEMED SYSTEMS RETRIEVAL BASKET | Telemed Systems, Inc. | 1997.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K973071 | TRI TALON RETRIEVAL FORCEPS | Medical Engineering Laboratory, Inc. | 1997.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K973259 | K&W 2-PIECE TAKE-APART INSTRUMENTS(VARIOUS) | Medical Creative Technologies, Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K971123 | STONE EXTRACTOR | Phx Technologies Corp. | 1997.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K971202 | COMEG OPTICAL STONE CRUSHING FORCEPS, COMEG VISUAL OBTURATORS FOR UROLOGY, COMEG OPTICAL BIOPSY FORCEPS | Comeg Endoskopie GmbH | 1997.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K970982 | T-RX RETRIEVAL FORCEPS | Tri-Med Specialties, Inc. | 1997.05.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。