'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Endoscopic Tissue Approximation Device（OCW）
内視鏡的組織近接デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2026.06.10
70 件
0 件
3,197 件
分類情報
| Product Code | OCW |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To aid in endoscopically placing sutures, staples, clips, and other fastening tools through tissue. 内視鏡下で組織を貫通させて縫合糸、ステープル、クリップ、その他の固定用器具を留置する操作を補助するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することになります。510(k)は既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約70件の届出があり、38社が参入しています。直近5年間の届出件数は約6件です。不具合報告は累計約3,100件で、死亡が14件、傷害が約850件、不具合(Malfunction)が約2,200件と、報告の中心は不具合となっており、主な問題としてはBreak、Detachment of Device or Device Component、Human-Device Interface Problemが挙げられています。回収は累計4件でクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用能動切除器具クラスⅡ | 24 | 15 | 6.19 億円/年 | -31.2% | 6.95 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用組織診断情報処理ユニットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡固定具クラスⅠ | 64 | 32 | 6.51 億円/年 | +196.8% | 10.13 万円/個 | 10.5% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用結さつ器具クラスⅠ | 26 | 14 | 0.04 億円/年 | +11.1% | 12.93 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用はさみ鉗子クラスⅠ | 9 | 4 | 0.11 億円/年 | +260.2% | 3.04 万円/個 | 96.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2281-2026 OCW | クラス II | 2026.04.15 | Covidien, LP | The presence of holes in the pouch may compromise the package s ability to maintain the sterile barrier and protect the product from environmental exposure. | 対応中 |
| Z-0986-2024 OCW | クラス II | 2023.11.16 | Covidien LP | Packaging of the device may cause a low seal strength in the side seal of the foil pouch potentially resulting in a sterile/moisture barrier breach, compromising the product sterility | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 70 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252400 | Endomina EZFuse system | Endo Tools Therapeutics S.A. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243750 | SimpleStitch Suturing System | Envision Endoscopy | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231240 | MaxTack Motorized Fixation Device | Covidien | 2023.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213271 | MedicloseTM System | Health Value Creation B.V., Trading AS Corporis Medical | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231553 | OverStitch NXT Endoscopic Suturing System | Apollo Endosurgery, Inc. | 2023.06.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K211309 | endomina system | Endo Tools Therapeutics S.A. | 2021.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201744 | Su2ura Approximation Device | Anchora Medical, Ltd. | 2021.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210266 | OverStitch Sx Endoscopic Suturing System | Apollo Endosurgery, Inc. | 2021.03.02 | 特別（Special） | |
| 9 | K193652 | AbClose - Port Site Closure Device | Medeon Biodesign, Inc. | 2020.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191439 | OverStitch 2-0 Polypropylene Suture | Apollo Endosurgery | 2019.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181141 | OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories | Apollo Endosurgery | 2018.06.27 | 特別（Special） | |
| 12 | K172775 | MiniLap System with MiniGrip Handle, MiniLap System with ThumbGrip Handle | Teleflexmedical, Inc. | 2018.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172666 | CrossBow Fascial Closure System, CrossBow Fascial Closure System with Adaptor | Sutureease, Inc. | 2017.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171886 | OverStitch SX Endoscopic Suturing System (ESS) | Apollo Endosurgery, Inc. | 2017.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K160117 | AbClose - Port Site Closure Device | Medeon Biodesign, Inc. | 2016.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K160149 | Miret Grasper, Alligator, Miret Grasper, Maryland | Miret Surgical, Inc. | 2016.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K132232 | MINS NEEDLESCOPIC RESPOSABLE DEVICE SYSTEM | Minilap Technologies | 2013.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K132362 | WECK EFX ENDO FASCIAL CLOSURE SYSTEM | Teleflexmedical, Inc. | 2013.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K120147 | ACE STAPLER AND CARTRIDGE | Barosense, Inc. | 2012.02.17 | 特別（Special） | |
| 20 | K110829 | ACE STAPLER AND CARTRIDGE | Barosense, Inc. | 2011.06.03 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。