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System, Surgical, Computer Controlled Instrument（NAY）
コンピュータ制御手術用器械システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
247 件
直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | NAY |
|---|---|
| デバイス名 | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能である場合、当該機器タイプについて、妥当性が確認された再処理手順及び再処理の妥当性確認データを、510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査の対象とされています。米国においてクラスIIは中等度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。特に本機器が再使用可能な場合には、再処理手順の妥当性が検証されたデータを届出資料に含める必要がある点が定められています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約170件、直近5年間で約50件あり、7社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約136,000件で、その大半がMalfunction（不具合）として報告されており、死亡は771件、傷害は約10,800件となっています。主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn、Material Fragmentation、Material Frayedが挙げられています。回収は累計約250件で、クラスIが2件、クラスIIが約230件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年間では約70件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 3 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 4 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 5 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 6 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 7 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 8 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 9 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 10 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 11 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
| 12 | OCW | Endoscopic Tissue Approximation Device 内視鏡的組織近接デバイス | II | 消化器・泌尿器科 | 70 | — | 3,197 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,635 | 122 | 58.49 億円/年 | +63.8% | 9,535 円/個 | 18.0% |
| 3 | 聴力検査用器具 | コンピュータ制御オージオメータクラスⅡ | 12 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 関節手術用器械クラスⅠ | 4,404 | 81 | 66.78 億円/年 | +25.2% | 3.45 万円/個 | 29.9% |
| 5 | 医療用照明器 | 手術用照明装置クラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 247 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2310-2026 NAY | クラス II | 2026.04.24 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to unintentionally activated near infrared handheld camera when attempting to turn off illumination during normal clinical workflow transitions, particularly when switching from the handheld camera to the robotic endoscope. | 対応中 |
| Z-2521-2026 NAY | クラス II | 2026.04.22 | Intuitive Surgical, Inc. | Operative components of surgical systems potentially distributed with E-brake retainer pin, so in event of a structural column failure, the E-brake pin would prevent E-brake engagement and may result in uncontrolled motion. In addition, if it moves/backs out it may cause restricted column range of motion and/or uncontrolled motion, which may cause patient tissue injury/crushing injury/bleeding. | 対応中 |
| Z-2046-2026 NAY | クラス II | 2026.04.02 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to manipulator containing screws with in the arm sub-assembly that my be susceptible to breaking. | 対応中 |
| Z-1855-2026 NAY | クラス I（最重篤） | 2026.03.11 | Intuitive Surgical, Inc. | Reloads for curved-tipped stapler may potentially produce an incomplete staple line. | 対応中 |
| Z-1355-2026 NAY | クラス II | 2025.12.30 | Intuitive Surgical, Inc. | Robotic-assisted surgical system has Viewer Display manufactured with outdated firmware, may result in loss of one display-loss of 3D surgical field (depth perception) but 2D maintained, or loss of both displays-complete visualization loss, without fault, instruments remain active, could lead to instrument contact with tissue, resulting in injury/bleeding; may require alternate surgical modality. | 対応中 |
| Z-1096-2026 NAY | クラス II | 2025.12.15 | Intuitive Surgical, Inc. | Access Port System tray may develop cracks potentially resulting in a sterility breach. | 対応中 |
| Z-1701-2026 NAY | クラス II | 2025.12.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased in complaints regarding frayed or broken pitch cables on reusable surgical instruments | 対応中 |
| Z-1700-2026 NAY | クラス II | 2025.12.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased in complaints regarding frayed or broken pitch cables on reusable surgical instruments | 対応中 |
| Z-1699-2026 NAY | クラス II | 2025.12.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints for broken/frayed grip cables for reusable instruments. | 対応中 |
| Z-1698-2026 NAY | クラス II | 2025.12.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints for broken/frayed grip cables for reusable instruments. | 対応中 |
| Z-1697-2026 NAY | クラス II | 2025.12.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints for broken/frayed grip cables for reusable instruments. | 対応中 |
| Z-1696-2026 NAY | クラス II | 2025.12.09 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints for broken/frayed grip cables for reusable instruments. | 対応中 |
| Z-1428-2026 NAY | クラス II | 2025.11.17 | Intuitive Surgical, Inc. | An error event following the release of a software version for the surgical system that can result in loss of user interface content on an external monitor or tower monitor. | 対応中 |
| Z-1232-2026 NAY | クラス II | 2025.11.07 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to a software implementation error that allowed instruments arms failing an important diagnostic test to remain in clinical use. This test was supposed to be used to detect Universal Surgical Manipulator insertion axis ball screws that exhibit the symptoms of being bent and misaligned which is a precursor to potential ball screw fatigue failure/fraction | 対応中 |
| Z-1325-2025 NAY | クラス II | 2025.02.26 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to an increase in complaints concerning foot tray pedal spring failing resulting in the pedal remaining pressed | 対応中 |
| Z-0924-2025 NAY | クラス II | 2024.12.19 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to an increase in complaints for pitch cable failures related to forceps and small Graptor instruments | 対応中 |
| Z-0923-2025 NAY | クラス II | 2024.12.19 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to an increase in complaints for pitch cable failures related to forceps and small Graptor instruments | 対応中 |
| Z-0883-2025 NAY | クラス II | 2024.12.19 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints regarding frayed or broken grip cables on reusable instruments with jaws. | 対応中 |
| Z-0882-2025 NAY | クラス II | 2024.12.19 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints regarding frayed or broken grip cables on reusable instruments with jaws. | 対応中 |
| Z-0881-2025 NAY | クラス II | 2024.12.19 | Intuitive Surgical, Inc. | Due to increased complaints regarding frayed or broken grip cables on reusable instruments with jaws. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 166 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261823 | da Vinci Surgical System, Model IS5000 | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261824 | da Vinci Surgical System, Model IS5000 | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260695 | da Vinci Firefly Imaging System | Intuitive Surgical | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254192 | Senhance Ultrasonic System | Asensus Surgical | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253986 | da Vinci Force Feedback Instruments | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253556 | da Vinci SP Surgical System (SP1098); da Vinci E-200 Generator | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251739 | da Vinci Surgical System (IS5000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252675 | da Vinci SP Surgical System (SP1098) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252069 | da Vinci SP Surgical System (SP1098) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251426 | da Vinci SP Surgical System (SP1098) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251817 | da Vinci SP Surgical System (SP1098) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251227 | da Vinci Surgical System (IS5000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251324 | da Vinci SP Surgical System (SP1098) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252350 | da Vinci SP Firefly Imaging System | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.08.28 | 特別（Special） | |
| 15 | K250442 | da Vinci Surgical System, IS5000 | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251213 | Da Vinci Surgical System (IS5000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K251202 | da Vinci Surgical System (IS5000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250674 | Vessel Sealer Curved (480522) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240852 | da Vinci X Surgical System (IS4200); da Vinci Xi Surgical System (IS4000) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250786 | SP Endoscope, 0° (430600) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.05.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。