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医療機器 一般的名称
手術用照明装置
基本情報
類別コード器02
類別名称医療用照明器
中分類名診療施設用機械装置
コード37332000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
2つ以上のライトヘッドが独立した回転式アームに取り付けられた照明装置をいう。ライトヘッドの組み合わせは同サイズ又は不同サイズであり、手術室照明器と診療室照明器を組み合わせたものもある。カメラ取り付け又は他の機器のための設備を備えるものもある。
医療機器品目一覧（7品目、3社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用無影灯 デネブLED β450MC | エア・ウォーター防災株式会社 | 届出品目 | 28B1X00001000025 | |
| 2 | 手術用無影灯 デネブLED β450SC | エア・ウォーター防災株式会社 | 届出品目 | 28B1X00001000024 | |
| 3 | 手術用無影灯 デネブLED 4500 | エア・ウォーター防災株式会社 | 届出品目 | 28B1X00001000023 | |
| 4 | レミーラ シリーズーr5 モデル | 第一照明株式会社 | 届出品目 | 2024/02 | 13B3X00306000035 |
| 5 | ホスピライト LEDX4 | 第一照明株式会社 | 届出品目 | 2016/07 | 13B3X00306000029 |
| 6 | Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｖｉｓｕｍ サージカルライト | 日本ストライカー株式会社 | 届出品目 | 2016/02 | 13B1X10209000650 |
| 7 | ホスピライト L3 | 第一照明株式会社 | 届出品目 | 2011/09 | 13B3X00306000031 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 2 | EBA | Light, Surgical Headlight 手術用ヘッドライト | I | 歯科 | 10 | — | 15 | 5 件 |
| 3 | FSX | Light, Surgical, Connector 手術用照明コネクタ | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
| 4 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,209 | 453 件 |
| 5 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 371 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用照明器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 診療施設用機械装置 | 手術用照明器(Ⅰ) | 63 | 20 |
| 2 | 歯科用ユニット及び関連器具 | 汎用歯科用照明器(Ⅰ) | 91 | 35 |
| 3 | 診療施設用機械装置 | 額帯灯(Ⅰ) | 172 | 45 |
| 4 | 診療施設用機械装置 | 汎用光源(Ⅰ) | 101 | 54 |
| 5 | 診療施設用機械装置 | 光ファイバ手術用照明器(Ⅰ) | 44 | 26 |
| 6 | 診療施設用機械装置 | 移動型診療用照明器(Ⅰ) | 66 | 26 |
| 7 | 診療施設用機械装置 | 診療用照明器(Ⅰ) | 55 | 24 |
| 8 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用眼内照明プローブ(Ⅱ) | 8 | 7 |
| 9 | 診療施設用機械装置 | 耳照明器(Ⅰ) | 35 | 17 |
| 10 | 診療施設用機械装置 | 透光照明器(Ⅰ) | 32 | 10 |
| 11 | 歯科用ユニット及び関連器具 | 歯科用口腔内手術灯(Ⅰ) | 5 | 4 |
| 12 | 診療施設用機械装置 | 耳鼻咽喉科用鏡(Ⅰ) | 4 | 3 |
| 13 | 診療施設用機械装置 | 眼科用鏡(Ⅰ) | 3 | 1 |
| 14 | 診療施設用機械装置 | 耳鼻咽喉科用額帯鏡(Ⅰ) | 7 | 5 |
| 15 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再使用可能な眼内照明プローブ(Ⅰ) | ||
| 16 | 診療施設用機械装置 | エントプトスコープ(Ⅰ) | ||
| 17 | 診療施設用機械装置 | 眼科用徹照器(Ⅰ) | ||
| 18 | 診療施設用機械装置 | 一般外科・形成外科用鏡(Ⅰ) | 5 | 5 |
品質管理に関するコラム
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