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Light, Surgical, Ceiling Mounted（FSY）
天井取付式手術用照明灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
453 件
直近 2026.06.24
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5,212 件
分類情報
| Product Code | FSY |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は手術部位を照らすために天井に取り付けられる外科用照明器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除されている機器であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による個別審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出は約70件、参入企業数は43社ですが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5,200件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害は157件となっており、主な問題としてはデバイスの脱離（Detachment of Device or Device Component）、剥離（Peeled/Delaminated）、腐食（Corroded）が挙げられています。回収は累計約450件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが441件を占め、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 311 | 12 件 |
| 2 | FTD | Lamp, Surgical 手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 29 | — | 1,239 | 49 件 |
| 3 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 4 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 373 | 5 件 |
| 5 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 6 | PSN | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 | II | 一般・形成外科 | 10 | — | — | — |
| 7 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 8 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 9 | FQP | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 238 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 架台式手術用顕微鏡クラスⅠ | 10 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用照明器 | 手術用照明装置クラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用照明器 | 歯科用口腔内手術灯クラスⅠ | 5 | 4 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 天井取付け式X線管支持器クラスⅠ | 25 | 10 | 23.44 億円/年 | +6.8% | 219.09 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 453 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2450-2026 FSY | クラス II | 2026.05.15 | Steris Corporation | The the plus and minus buttons (+/-) used to control light intensity on the light heads may detach. | 対応中 |
| Z-2449-2026 FSY | クラス II | 2026.05.15 | Steris Corporation | The the plus and minus buttons (+/-) used to control light intensity on the light heads may detach. | 対応中 |
| Z-2448-2026 FSY | クラス II | 2026.05.15 | Steris Corporation | There is a potential for paint delamination (chipping/peeling) on the lighting system's light heads. | 対応中 |
| Z-1688-2026 FSY | クラス II | 2026.02.23 | Stryker Communications | Surgical light assembly may not adequate support the weight of the ceiling cover. | 対応中 |
| Z-2620-2025 FSY | クラス II | 2025.07.15 | Stryker Communications | Surgical lights have stress lines forming on the powder coating, which indicates that powder coating chipping can occur. | 対応中 |
| Z-2178-2025 FSY | クラス II | 2025.06.23 | Steris Corporation | The DFPM yoke assembly ("yoke assembly") may detach from the spring arm. Should the yoke assembly detach from the spring arm, the yoke assembly would not be expected to fully detach but rather hang from the wiring within the yoke assembly. | 対応中 |
| Z-2177-2025 FSY | クラス II | 2025.06.23 | Steris Corporation | The DFPM yoke assembly ("yoke assembly") may detach from the spring arm. Should the yoke assembly detach from the spring arm, the yoke assembly would not be expected to fully detach but rather hang from the wiring within the yoke assembly. | 対応中 |
| Z-2621-2024 FSY | クラス II | 2024.07.09 | DKK Dai-Ichi Shomei Co., Ltd. | The weld on the light head frame can crack which could lead to problems such as the light head frame sagging, the plastic front face housing cracking, or the light head detaching. | 対応中 |
| Z-2620-2024 FSY | クラス II | 2024.07.09 | DKK Dai-Ichi Shomei Co., Ltd. | The weld on the light head frame can crack which could lead to problems such as the light head frame sagging, the plastic front face housing cracking, or the light head detaching. | 対応中 |
| Z-2619-2024 FSY | クラス II | 2024.07.09 | DKK Dai-Ichi Shomei Co., Ltd. | The weld on the light head frame can crack which could lead to problems such as the light head frame sagging, the plastic front face housing cracking, or the light head detaching. | 対応中 |
| Z-2618-2024 FSY | クラス II | 2024.07.09 | DKK Dai-Ichi Shomei Co., Ltd. | The weld on the light head frame can crack which could lead to problems such as the light head frame sagging, the plastic front face housing cracking, or the light head detaching. | 対応中 |
| Z-1506-2024 FSY | クラス II | 2024.02.08 | Stryker Communications | Due to insufficient mounting force the stability of surgical light system cannot be guaranteed. | 対応中 |
| Z-0771-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0770-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0769-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0768-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0767-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0766-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0765-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0764-2024 FSY | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142984 | Leo Minor | Sunnex, Inc. | 2014.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K142076 | CLAVEGUARD FREEDOM SURGICAL LIGHT | Dickson & Dickson Healthcare (Us), Inc. | 2014.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140812 | MI-750 PROCEDURAL/MINOR SURGICAL LIGHT | Medical Illumination International, Inc. | 2014.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K132551 | ZF 720 | Umbel Corporation | 2014.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140930 | VIDA LED SURGICAL LIGHTING SYSTEM, V SERIES | Convida Healthcare & Systems Corporation | 2014.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K140461 | MACH LED 2MC | Dr. Mach GmbH & Co. KG | 2014.04.03 | 特別（Special） | |
| 7 | K140460 | MACH LED 2SC | Dr. Mach GmbH & Co. KG | 2014.04.03 | 特別（Special） | |
| 8 | K132747 | VISUM BLADE LED SURGICAL LIGHTING SYSTEM | Stryker Communications | 2013.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K132307 | VIDA LED SURGICAL LIGHTING SYSTEM | Convida Healthcare & Systems Corporation | 2013.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K131893 | AMICO CE SERIES SURGICAL LIGHTS, MIRA LED SERIES MINOR SURGICAL LIGHTS | Ajw Technology Consultants, Inc. | 2013.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K122875 | ORICARE L2700 | Oricare, Inc. | 2012.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K120392 | CHROMOPHARE F 628 AND F 528 | Berchtold GmbH & Co. KG | 2012.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K102758 | TRULIGHT 5520 AND TRULIGHT 5320 | Trumpf Kreuzer Medizin Systeme GmbH + Co.Kg | 2010.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101537 | AIM 200, MAJOR SURGICAL LIGHT | Burton Medical Products Corp. | 2010.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K100702 | STARTROL LED LIGHTING SYSTEMS (X=# OF PODS, Y=# OF LEDS, N=TO MOUNTING STYLE) MODEL X X Y -N-S-W. X=NUMBER OF LIGHT PODS | Huot Instruments, LLC | 2010.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K093010 | MACH LED MC | Dr. Mach GmbH & Co. KG | 2010.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K093009 | MACH LED SC | Dr. Mach GmbH & Co. KG | 2010.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K090378 | CHROMOPHARE E 668 | Berchtold GmbH & Co. KG | 2009.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K083323 | NUVO VERDE LED LIGHTING SYSTEM | Nuvo, Inc. | 2009.01.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K083066 | CHROMOPHARE E 778 AND E 558 | Berchtold Holding GmbH | 2008.10.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。