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Light, Surgical, Fiberoptic（FST）
光ファイバー式手術用照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2015.01.14
45 件
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311 件
分類情報
| Product Code | FST |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、当該機器が既存の同等な機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 本製品区分（FST）は510(k)による届出制度の対象で、累計約50件の届出があり、約35社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約310件で、そのうち不具合（Malfunction）が約250件と大半を占め、傷害報告は約40件、死亡報告は0件です。主な問題としては、Overheating of Device（過熱）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2014年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,212 | 453 件 |
| 2 | FTD | Lamp, Surgical 手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 29 | — | 1,239 | 49 件 |
| 3 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 4 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 373 | 5 件 |
| 5 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 6 | PSN | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 | II | 一般・形成外科 | 10 | — | — | — |
| 7 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 8 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 9 | FQP | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 238 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 手術用照明装置クラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用照明器 | 歯科用口腔内手術灯クラスⅠ | 5 | 4 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用尿管照明用カテーテルクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な尿管照明用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用照明器 | 光ファイバ手術用照明器クラスⅠ | 44 | 26 | 2.49 億円/年 | +13.8% | 3 万円/個 | 0.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0930-2015 FST | クラス II | 2014.11.26 | Steris Corporation | STERIS has learned that groups of LED lights (modules) contained within the vLED light head may illuminate inconsistently. | 終了 |
| Z-2029-2012 FST | クラス II | 2012.04.09 | Gulf Fiberoptics, Inc. | The GMF-RC65 Replacement Surgical Headlight Cable for Cogent Microlink falls outside of the firm's 510k due to light transmitting fiber material difference. | 終了 |
| Z-0831-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0381-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0380-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0379-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0378-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0377-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0376-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0375-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0374-2012 FST | － | － | － | － | － |
| Z-0373-2012 FST | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200874 | TruView Light Cable, TruView Lateral Retractor Light Cable, Bifurcated Light Cable With Universal End | Innovasis, Inc. | 2020.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141330 | ENDO-CORD | Enroxtech, Inc. | 2014.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122637 | LITE DECOMPRESSION SYSTEM- LIGHT CABLE MODEL 48089999 | Stryker Spine | 2012.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K113697 | EIGR SURGICAL ILLUMINATION SYSTEM | Invuity, Inc. | 2012.02.10 | 特別（Special） | － |
| 5 | K113330 | CABLECAP | Sensormed | 2012.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K102266 | ISOLED AC-POWERED LED HEADLIGHT SYSTEM | Isolux, LLC | 2010.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K101496 | CABLECAP MODEL: WLF, STZ, ACM | Sensormed | 2010.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K100388 | 21ST CENTURY CENTURION EXCELED AND SYSTEM TWO LED LIGHTING SYSTEMS | Medical Illumination International, Inc. | 2010.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100395 | HARMONY VLED SURGICAL LIGHTNING SYSTEM | STERIS Corporation | 2010.03.17 | 特別（Special） | |
| 10 | K093386 | CHROMALUME TURBO LIGHT SOURCE WITH XTREMEBEAM FIBER OPTIC HEADLAMPFST MODEL FST | Bfw, Inc. | 2010.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K090070 | INVUITY BRITEFIELD MCCULLOCH RETRACTOR SYSTEM | Invuity, Inc. | 2009.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K083710 | RETRACTOR LITE | Thomas Surgical Instruments, Inc. | 2009.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K082992 | AXXION LIGHT GUIDE | Spinal Elements, Inc. | 2009.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080962 | LITE WAND II | Thompson Surgical Instruments, Inc. | 2008.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K080367 | ZIMMER MIS LIGHT | Zimmer Spine, Inc. | 2008.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071218 | PROXENON 350, MODEL 902XX | Welch Allyn, Inc. | 2007.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K061690 | SURGICAL HEADLIGHT | Gulf Medical Fiberoptics | 2006.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K053227 | LUXENON 150-300 WATT MEDICAL FIBEROPTIC LIGHT SOURCE ILLUMINATING HEADLIGHTS, SPOTLIGHTS, REFRACTORS AND ENDOSCOPES | Medical Illumination International, Inc. | 2006.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K051786 | MELIDE FIBEROPTIC LIGHT | Designs For Vision, Inc. | 2005.08.15 | 特別（Special） | |
| 20 | K042034 | NUVASIVE MAXCESS LIGHT GUIDE | Nuvasive, Inc. | 2004.10.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。