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Lamp, Surgical（FTD）
手術用照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
49 件
直近 2024.07.17
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1,239 件
分類情報
| Product Code | FTD |
|---|---|
| デバイス名 | Lamp, Surgical 手術用照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、外科手術の際に手術野を明るく照らすために用いられる照明器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出を行わずに市販することが認められています。一般外科および形成外科の分野で使用される医療機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業は24社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年12月です。不具合報告は累計約1,200件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡は2件、傷害は約140件となっており、主な問題としてDetachment of Device or Device Component(部品の脱落)、Peeled/Delaminated(剥離)、Crack(破損)が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件となっており、直近5年では約8件、最新の回収開始は2024年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,212 | 453 件 |
| 2 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 311 | 12 件 |
| 3 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 4 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 373 | 5 件 |
| 5 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 6 | PSN | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 | II | 一般・形成外科 | 10 | — | — | — |
| 7 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 8 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 9 | FQP | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 238 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 手術用照明装置クラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用つち | 手術用タンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用照明器 | 手術用照明器クラスⅠ | 63 | 20 | 28.14 億円/年 | +464.6% | 5.8 万円/個 | 11.1% |
| 4 | 医療用照明器 | 額帯灯クラスⅠ | 172 | 45 | 10.82 億円/年 | -5.8% | 10.51 万円/個 | 24.5% |
| 5 | 整形用機械器具 | 外科手術用骨クランプクラスⅠ | 52 | 26 | 0.38 億円/年 | +3.0% | 4.07 万円/個 | 64.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 49 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2315-2024 FTD | クラス II | 2024.06.04 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Medical Device Correction due to customer reports of thermal skin injuries when using the iLED 7 surgical light system products listed below. Specific VidiaPort and Trulight product codes are also impacted as they are equipped with iLED 7 light-heads | 対応中 |
| Z-2314-2024 FTD | クラス II | 2024.06.04 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Medical Device Correction due to customer reports of thermal skin injuries when using the iLED 7 surgical light system products listed below. Specific VidiaPort and Trulight product codes are also impacted as they are equipped with iLED 7 light-heads | 対応中 |
| Z-0762-2024 FTD | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0761-2024 FTD | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0760-2024 FTD | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0759-2024 FTD | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0758-2024 FTD | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-0757-2024 FTD | クラス II | 2023.11.08 | Getinge Usa Sales Inc | A potential for a light system to fall in the operating room. | 対応中 |
| Z-1864-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1863-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1862-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1861-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1860-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1859-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1858-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1857-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1856-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1855-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1854-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
| Z-1853-2019 FTD | クラス II | 2019.05.28 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Potential that the coating of the light head forks on the VOLISTA Surgical Lights may crack, posing the risk of particles falling into the surgical field during surgery that may result in patient infection | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K133425 | SCINTILLANT DUAL BENT TIP SURGICAL LIGHT, SCINTILLANT DUAL STRAIGHT TIP SURGICAL LIGHT | Engineered Medical Solutions Co., LLC | 2013.12.05 | 特別（Special） | |
| 2 | K130513 | VOLISTA 400; VOLISTA 600 | Maquet S.A.S. | 2013.05.08 | 特別（Special） | |
| 3 | K123776 | POLARIS 100/200 | Drager Medical GmbH | 2013.03.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K111020 | ATRICURE DISSECTOR | AtriCure, Inc. | 2011.06.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K100234 | HM-LAMP II | Hillusa, Inc. | 2010.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K100884 | STRYKER KNIFELIGHT | Howmedica Osteonics Corp. | 2010.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K071180 | SCINTILLANT SURGICAL LIGHT, MODEL 2644-01-0001 | Engineered Medical Solutions Co., LLC | 2007.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K053364 | HALUX IRIS EXAMINATION AND SURGICAL LAMP | Waldmann Lighting | 2006.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K041681 | ATRICURE DISSECTOR | AtriCure, Inc. | 2004.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K013242 | AMSCO HARMONY SURGICAL LIGHTING AND MEDIA SYSTEM | STERIS Corporation | 2001.12.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K010724 | SOLA 700,SOLA 500, SOLA 300 | Drager Medizintechnik GmbH | 2001.06.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K003423 | ST. FRANCIS OPERATING THEATRE LAMP, MODELS OLH01-125 AND LC-055 | St. Francis Medical Equipment Co., Ltd. | 2001.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981717 | STRYKER KNIFELIGHT, STRYKER ILLUMINATED RETRACTOR | Stryker Instruments | 1998.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961122 | STRYKER KNIFELIGHT | Stryker Instruments | 1996.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K954263 | XE-LITE | Ophthalmic Technologies, Inc. | 1995.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K942553 | GENESIS | Burton Medical Products Corp. | 1994.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K931675 | MEDLINE'S EXAMIN, OPERATING ROOM/SURG LIGHTS/LAMPS | Medline Industries, Inc. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K932451 | HANAULUX 2005 SURGICAL LIGHT | Heraeus Instruments GmbH | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K930897 | MI-15 EXAM SURGICAL LIGHT | Medical Illumination, Inc. | 1993.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K895715 | HANAULUX(R) 2000 | W.C. Heraeus GmbH | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。