Lamp, Fluorescein, Ac-Powered（HJE）

交流式フルオレセイン灯この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	HJE
デバイス名	Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4580
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、交流電源で駆動し、フルオレセイン色素を投与した皮膚や創傷部位に紫外線または青色光を照射して蛍光を発生させ、組織の血流状態や創傷の評価に用いるランプです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の届出が累計3件、申請企業数は3社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収の実施事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FSY	Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯	II	一般・形成外科	74	—	5,201	453 件
2	FST	Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器	II	一般・形成外科	45	—	311	12 件
3	FTD	Lamp, Surgical 手術用照明器	II	一般・形成外科	29	—	1,237	49 件
4	HBI	Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器	II	一般・形成外科	28	—	57	—
5	FTA	Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品	II	一般・形成外科	26	—	369	5 件
6	FSS	Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器	II	一般・形成外科	20	—	117	—
7	PSN	Light Based Imaging 光学式画像診断装置	II	一般・形成外科	10	—	—	—
8	FSW	Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源	II	一般・形成外科	8	—	5	—
9	FSQ	Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具	II	一般・形成外科	7	—	10	—
10	FQP	Lamp, Operating-Room 手術用照明灯	II	一般・形成外科	5	—	232	—
11	FTF	Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器	II	一般・形成外科	4	—	4	—
12	GBC	Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯	II	一般・形成外科	4	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K922348	VALTRAC(R) INTRODUCER FORCEP	American Cyanamid Co.	1992.06.09	通常（Traditional）	－
2	K802291	FLUORESCENT SUN LAMP FIXTURE	Strato-Ray Co.	1980.10.31	通常（Traditional）	－
3	K781698	EXAMINER 10	American Sterilizer Co.	1978.11.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。