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Light Based Imaging（PSN）
光学式画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PSN |
|---|---|
| デバイス名 | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Emission and collection of light to create an image for medical purposes 医療目的で画像を作成するための光の放射及び収集である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計10件が届出されており、参入企業は6社となっています。直近5年間では2件の届出が確認されており、最新の判定は2023年5月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,212 | 453 件 |
| 2 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 311 | 12 件 |
| 3 | FTD | Lamp, Surgical 手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 29 | — | 1,239 | 49 件 |
| 4 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 5 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 373 | 5 件 |
| 6 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 7 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 8 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 9 | FQP | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 238 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230448 | DeepX DermoSight Dermatoscope | Deepx Health, LLC | 2023.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213957 | Demetra Dermatoscope BDEM-01 | Barco N.V. | 2022.03.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K201408 | Demetra Analytics Toolkit | Barco N.V. | 2021.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192829 | Demetra BDEM-01 Dermatoscope | Barco N.V. | 2019.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180162 | VivaScope System | Caliber Imaging & Diagnostics, Inc. | 2018.05.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K080788 | VIVASCOPE SYSTEM, MODEL 1500, 3000 | Lucid, Inc. | 2008.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062736 | SIASCOPE V | Astron Clinica Limited | 2007.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K040171 | MICRODERM, MODEL/VERSION 3.5 | Visiomed AG | 2004.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023729 | SIASCOPE II | Astron Clinica Limited | 2003.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K011273 | SI ASCOPE | Astron Clinica Limited | 2002.02.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。