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Light, Surgical, Accessories（FTA）
手術用照明装置附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2023.05.10
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373 件
分類情報
| Product Code | FTA |
|---|---|
| デバイス名 | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、一般医療機器・形成外科分野に属する手術用照明器具の附属品です。クラスIIの医療機器は通常510(k)による市販前届出が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出の手続きなしに販売が可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件行われており、参入企業数は約20社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約370件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告はなく、傷害報告は約10件です。主な問題としては、機器または部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、表示・視覚的フィードバックの問題(Display or Visual Feedback Problem)、亀裂(Crack)が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが3件、直近5年では2件が報告されており、最新の回収は2023年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,212 | 453 件 |
| 2 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 311 | 12 件 |
| 3 | FTD | Lamp, Surgical 手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 29 | — | 1,239 | 49 件 |
| 4 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 5 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 6 | PSN | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 | II | 一般・形成外科 | 10 | — | — | — |
| 7 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 8 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 9 | FQP | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 238 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1476-2023 FTA | クラス II | 2023.03.17 | Steris Corporation | Light handle covers may separate from the light handle (detach and fall off) during use, this could result in a procedure delay and/or impact the sterile field which could result in an injury to the patient | 対応中 |
| Z-1475-2023 FTA | クラス II | 2023.03.17 | Steris Corporation | Light handle covers may separate from the light handle (detach and fall off) during use, this could result in a procedure delay and/or impact the sterile field which could result in an injury to the patient | 対応中 |
| Z-0523-2018 FTA | クラス II | 2017.10.13 | Ecolab, Inc. | Sterile packaging of the disposable light handle cover may contain gaps in the seal of the pouch. | 終了 |
| Z-1101-2007 FTA | － | － | － | － | － |
| Z-1100-2007 FTA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150532 | Universal Light Handle Cover, Light Handle Cover | Key Surgical, Inc. | 2015.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K142386 | Operating Room Light Handle Adapter | Litex Manufacturing, Inc. | 2014.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K133554 | SURGICAL LIGHT HANDLE COVER | Microtek Medical, Inc. an Ecolab Company | 2014.04.08 | 特別（Special） | |
| 4 | K133413 | IDSS SLC | Black Diamond Video | 2014.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K112133 | OASYS SURGICAL LIGHT CONTROLLER | Oasys Healthcare | 2012.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K102791 | EASYSUITE SURGICAL LIGHT CONTROL (ESLC) | Image Stream Medical, Inc. | 2010.11.23 | 特別（Special） | |
| 7 | K081698 | MAINSTREAM OR SURGICAL LIGHT CONTROL (MSLC) | Image Stream Medical, Inc. | 2008.07.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K053321 | LIGHT GUARD LIGHT HANDLE AND LIGHT HANDLE COVER | Xodus Medical, Inc. | 2006.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K051505 | SCB/STERIS OR-LIGHT INTERFACE BOX | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2005.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K023704 | KSEA SCB ACC CONTROL | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2003.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K020640 | KSEA SCB MEDIA CONTROL | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2002.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020304 | DISPOSABLE LIGHT HANDLE AND ADAPTOR | Aspen Surgical Products, Inc. | 2002.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K993089 | DEROYAL DISPOSABLE RIGID LIGHT HANDLE AND ADAPTER | Deroyal Cardiovascular, Inc. | 1999.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K954940 | MDT STERIGRIP DISPOSABLE, SOFT COVER, LIGHT HANDLE | Mdt Biologic Co. | 1996.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K935102 | SATURN LIGHT | Burton Medical Products Corp. | 1994.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K915068 | PLASTIC DISPOSABLE SURGICAL LIGHT HANDLE COVER | American Medical Mfg., Inc. | 1992.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901154 | MICROTEK'S SURGICAL LAMP HANDLE & COVER | Microbio-Medics, Inc. | 1990.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K894397 | WELCON LIGHT HANDLE | Welcon, Inc. | 1989.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890867 | TC SYSTEM-COVER | Transmedical Corp. | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K890866 | TC SYSTEM-HANDLE | Transmedical Corp. | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。