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Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field（HBI）
光ファイバー式手術野照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HBI |
|---|---|
| デバイス名 | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は光ファイバーを用いて光源からの光を手術野に導き、術野を照明するための医療機器です。米国では本品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、これまでに約20社が参入しており、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年1月となっています。不具合報告は累計約60件で、傷害が約20件、不具合(Malfunction)が約30件、その他が約5件と、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBreak / Melted / Material SplitおよびCut or Tornが挙げられています。回収については、累計件数・各クラスともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,212 | 453 件 |
| 2 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 311 | 12 件 |
| 3 | FTD | Lamp, Surgical 手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 29 | — | 1,239 | 49 件 |
| 4 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 373 | 5 件 |
| 5 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 6 | PSN | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 | II | 一般・形成外科 | 10 | — | — | — |
| 7 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 8 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 9 | FQP | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 238 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 光ファイバ手術用照明器クラスⅠ | 44 | 26 | 2.49 億円/年 | +13.8% | 3 万円/個 | 0.2% |
| 2 | 医療用照明器 | 手術用照明装置クラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用照明器 | 手術用照明器クラスⅠ | 63 | 20 | 28.14 億円/年 | +464.6% | 5.8 万円/個 | 11.1% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用尿管照明用カテーテルクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用照明器 | 歯科用口腔内手術灯クラスⅠ | 5 | 4 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223183 | Light-Guide Cables | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2023.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163185 | OptiLux LED Illuminator | Isolux, LLC | 2016.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K141781 | KOGENT SPETZLER LIGHTED SUCTION TUBES | Katalyst Surgical, LLC | 2015.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K111342 | LIGHT GUIDE CABLE | Schott North America | 2011.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K052979 | 1125 XSB XENON FIBER-OPTIC LIGHT SOURCE | Isolux, LLC | 2005.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K021931 | ENDOSCOPIC FIBEROPTIC CABLE | Gulf Medical Fiberoptics | 2002.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K991208 | ENDOSCOPIC FIBEROPTIC CABLE | Isolux America | 1999.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K983277 | LIGHTSOURCE OR ILLUMINATOR MODEL I-100 | Cuda Products Co. | 1998.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K933593 | LUMINOUS 150 FIBEROPTIC ILLUMINATOR | Progressive Dynamics, Inc. | 1993.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K922837 | S1500 XENON LIGHT SOURCE | Endomedix | 1992.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K922462 | NEXTEC FIBEROPTIC CABLES | Nextec Corp. | 1992.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921866 | LUMINOUS 250 FIBEROPTIC ILLUMINATOR | Progressive Dynamics, Inc. | 1992.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920167 | NEXTEC FIBEROPTIC ILLUMINAT 150 WATT/HALO/3500 KEL | Nextec Corp. | 1992.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K904616 | STORZ ULTRA-SOURCE HIGH OUTPUT ILLUMINATOR | Storz Instrument Co. | 1991.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904681 | VLS 5300 300W XENON LIGHT SOURCE | Vistek Corp. | 1990.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904609 | XENON LIGHT SOURCE | Medical Dynamics, Inc. | 1990.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901108 | FIBERLUME | Burton | 1990.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K896549 | STORZ FIBEROPTIC ENDO-ILLUMINATORS | Storz Instrument Co. | 1990.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890398 | RYAN-STYLE DIRECTED INFUSION MANIPULATOR | Advanced Surgical Products, Inc. | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K883858 | FIBEROPTIC SHARP INTEGRAL PICK LIGHTPIPE | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.09.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。