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Lamp, Operating-Room（FQP）
手術用照明灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FQP |
|---|---|
| デバイス名 | Lamp, Operating-Room 手術用照明灯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除されている品目です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、通常は市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品目は特定要件のもとでその手続きが免除されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は5件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約230件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は1件、傷害は約20件含まれています。主な問題としてはCompatibility Problem（互換性の問題）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4580 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSY | Light, Surgical, Ceiling Mounted 天井取付式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 5,212 | 453 件 |
| 2 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 311 | 12 件 |
| 3 | FTD | Lamp, Surgical 手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 29 | — | 1,239 | 49 件 |
| 4 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 5 | FTA | Light, Surgical, Accessories 手術用照明装置附属品 | II | 一般・形成外科 | 26 | — | 373 | 5 件 |
| 6 | FSS | Light, Surgical, Floor Standing 床置き型手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 117 | — |
| 7 | PSN | Light Based Imaging 光学式画像診断装置 | II | 一般・形成外科 | 10 | — | — | — |
| 8 | FSW | Light, Surgical, Endoscopic 内視鏡用手術用光源 | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 5 | — |
| 9 | FSQ | Light, Surgical, Instrument 手術用照明器具 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 10 | — |
| 10 | FTF | Illuminator, Non-Remote 非遠隔式照明器 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
| 11 | GBC | Lamp, Surgical, Incandescent 白熱式手術用照明灯 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 1 | — |
| 12 | HJE | Lamp, Fluorescein, Ac-Powered 交流式フルオレセイン灯 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K001223 | ACULUX, MODEL AX3001, AX3002 | Aculux | 2000.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K993314 | SYNTHES LIGHT GUIDE | Synthes (Usa) | 1999.12.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K781581 | SURGICAL LIGHT 22 SERIES | American Sterilizer Co. | 1978.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770812 | HANDLES, LIGHT, SURGICAL, STEOILE | Sybron Corp. | 1977.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K761018 | SURGICAL LIGHT - CHALLENGE 22 SERIES | Amsco Co. | 1977.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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