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医療機器 一般的名称
光ファイバ手術用照明器
基本情報
類別コード器02
類別名称医療用照明器
中分類名診療施設用機械装置
コード32241000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する照明器をいう。通常、手術部の外側にある光源から光ファイバ管束を介して供給される光により作動する。天井用又は適切な床用の器具に取り付けられている。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2.32億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
6.65 %
過去2年間
平均出荷価格
3.05 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.2 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 1,189 | 610 | 964 | 642 | 1,234 | 790 | 763 | 1,390 | 744 | 719 | 1,033 | 575 | 1,069 | 690 | 1,064 | 1,271 | 854 | 862 | 639 | 586 | 504 | 849 | 408 | 824 | 735 | 850 | 1,061 | 667 | 407 | 905 | 1,080 | 592 | 740 | 403 | 814 | 578 | 761 | 1,091 | 1,109 | 870 | 1,213 | 1,022 | 734 | 884 | 523 | 731 | 745 | 483 | 621 | 941 | 884 | 1,503 | 975 | 1,101 | 1,087 | 622 | 732 | 799 | 944 | 532 | 419 | 551 | 484 | 734 | 601 | 640 | 726 | 612 | 605 | 449 | 787 | 471 | 647 | 369 | 764 | 697 | 421 | 891 | 1,046 | 546 | 602 | 615 | 679 | 442 | 504 | 917 | 829 | 746 | 471 | 1,067 | 857 |
| 生産 | 計 | 30 | 2 | 4 | 8 | 114 | 4 | 6 | - | 5 | 3 | 5 | - | - | - | 2 | 5 | 4 | 103 | - | - | 3 | - | - | 7 | 5 | - | 4 | - | - | 1 | 1 | 7 | 3 | 4 | - | - | 6 | - | 6 | 2 | 7 | 4 | 4 | 1 | - | 8 | 6 | - | - | 1 | 7 | - | - | 5 | - | 30 | - | - | 1 | - | - | 1 | - | - | 1 | - | - | - | - | 3 | - | 1 | - | - | - | 1 | - | 10 | - | - | - | - | 30 | 1 | - | - | - | - | - | 10 | - |
| 輸入品☆ | 計 | 1,159 | 608 | 960 | 634 | 1,120 | 786 | 757 | 1,390 | 739 | 716 | 1,028 | 575 | 1,069 | 690 | 1,062 | 1,266 | 850 | 759 | 639 | 586 | 501 | 849 | 408 | 817 | 730 | 850 | 1,057 | 667 | 407 | 904 | 1,079 | 585 | 737 | 399 | 814 | 578 | 755 | 1,091 | 1,103 | 868 | 1,206 | 1,018 | 730 | 883 | 523 | 723 | 739 | 483 | 621 | 940 | 877 | 1,503 | 975 | 1,096 | 1,087 | 592 | 732 | 799 | 943 | 532 | 419 | 550 | 484 | 734 | 600 | 640 | 726 | 612 | 605 | 446 | 787 | 470 | 647 | 369 | 764 | 696 | 421 | 881 | 1,046 | 546 | 602 | 615 | 649 | 441 | 504 | 917 | 829 | 746 | 471 | 1,057 | 857 |
| 出荷 | 国内 | 844 | 913 | 926 | 965 | 865 | 926 | 786 | 887 | 885 | 818 | 769 | 959 | 679 | 644 | 749 | 1,069 | 660 | 789 | 936 | 808 | 776 | 881 | 668 | 997 | 604 | 636 | 809 | 1,128 | 504 | 786 | 599 | 632 | 684 | 728 | 965 | 724 | 732 | 776 | 1,294 | 982 | 636 | 785 | 595 | 809 | 654 | 864 | 928 | 927 | 823 | 854 | 1,142 | 788 | 959 | 992 | 880 | 979 | 843 | 687 | 662 | 700 | 613 | 589 | 659 | 639 | 653 | 579 | 819 | 543 | 599 | 705 | 477 | 680 | 547 | 628 | 696 | 612 | 791 | 545 | 1,030 | 597 | 562 | 673 | 761 | 675 | 537 | 677 | 783 | 701 | 636 | 565 | 559 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 844 | 913 | 926 | 965 | 865 | 926 | 786 | 887 | 885 | 818 | 769 | 959 | 679 | 644 | 749 | 1,069 | 660 | 789 | 936 | 808 | 776 | 881 | 668 | 997 | 604 | 636 | 809 | 1,128 | 504 | 786 | 599 | 632 | 684 | 728 | 965 | 724 | 732 | 776 | 1,294 | 982 | 636 | 785 | 595 | 809 | 654 | 864 | 928 | 927 | 823 | 854 | 1,142 | 788 | 959 | 992 | 880 | 979 | 843 | 687 | 662 | 700 | 613 | 589 | 659 | 639 | 653 | 579 | 819 | 543 | 599 | 705 | 477 | 680 | 547 | 628 | 696 | 612 | 791 | 545 | 1,030 | 597 | 562 | 673 | 761 | 675 | 537 | 677 | 783 | 701 | 636 | 565 | 559 | |
| 月末在庫 | 計 | 2,448 | 2,150 | 2,186 | 1,845 | 2,208 | 2,098 | 2,055 | 2,546 | 2,390 | 2,289 | 2,551 | 2,151 | 2,523 | 2,575 | 2,567 | 3,227 | 3,425 | 3,536 | 3,224 | 2,982 | 2,634 | 2,596 | 2,250 | 2,067 | 2,187 | 2,332 | 2,564 | 2,101 | 1,990 | 2,125 | 2,623 | 2,557 | 2,588 | 2,068 | 1,918 | 1,943 | 1,938 | 2,261 | 2,079 | 2,331 | 2,927 | 3,120 | 3,281 | 3,337 | 3,190 | 3,036 | 2,766 | 2,389 | 2,158 | 2,180 | 1,994 | 2,629 | 2,663 | 2,997 | 2,989 | 2,480 | 2,552 | 2,615 | 2,823 | 2,654 | 2,448 | 2,413 | 2,064 | 2,086 | 2,189 | 2,323 | 2,236 | 2,249 | 2,277 | 2,059 | 2,339 | 2,117 | 2,212 | 1,919 | 2,002 | 2,080 | 1,723 | 1,997 | 2,060 | 2,021 | 2,031 | 2,032 | 2,474 | 2,055 | 1,940 | 2,173 | 2,263 | 2,289 | 2,130 | 2,588 | 2,927 |
医療機器品目一覧（48品目、29社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | AccuVision イルミネーション | ジンマー・バイオメット合同会社 | 届出品目 | 13B1X10228SN0017 | |
| 2 | キセノトロン眼内照明装置の付属品 | 株式会社エムイーテクニカ | 届出品目 | 11B2X10068000047 | |
| 3 | AccuVision イルミネーション | ハイリッジ・メディカル・ジャパン合同会社 | 届出品目 | 13B1X10448S00017 | |
| 4 | ケイセイファイバアダプター | ケイセイ医科工業株式会社 | 届出品目 | 15B1X00001000116 | |
| 5 | バイタルビュー | コヴィディエン ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B1X00069US017A | |
| 6 | LIFイルミネーションシステム | ATEC Japan株式会社 | 届出品目 | 13B1X10416001006 | |
| 7 | 光ファイバ手術用照明器 | 株式会社エムエーコーポレーション | 届出品目 | 12B3X10001000501 | |
| 8 | ＮＹＳＳケーブル | 株式会社サージカル・スパイン | 届出品目 | 13B1X10217S00082 | |
| 9 | トドリッチ氏イルミネータ ディプレッサー | 株式会社ホワイトメディカル | 届出品目 | 2023/12 | 13B1X00320000127 |
| 10 | ＧＫファイバーリトラクター | リードメディカルサイエンス株式会社 | 届出品目 | 2023/04 | 13B1X10050230403 |
| 11 | AccuVision イルミネーション | ジンヴィ・ジャパン合同会社 | 届出品目 | 2021/10 | 13B1X00079S00017 |
| 12 | 眼内照明ファイバー | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2021/10 | 23B1X00023000191 |
| 13 | ファイバーオプティックケーブルCN | 株式会社ハセガワメディカル | 届出品目 | 2021/10 | 13B3X10325000018 |
| 14 | ファイバーオプティックケーブルU | 株式会社ハセガワメディカル | 届出品目 | 2021/10 | 13B3X10325000019 |
| 15 | オーブライトガイドS | 株式会社ニューロシューティカルズ | 届出品目 | 2020/05 | 13B1X10190000021 |
| 16 | MARS イルミネーション システム(未滅菌) | グローバスメディカル株式会社 | 届出品目 | 2020/05 | 13B1X00051G00030 |
| 17 | ファイバー鈎 | リードメディカルサイエンス株式会社 | 届出品目 | 2020/02 | 13B1X10050FI0000 |
| 18 | オーブライトファイバーF-700S | 株式会社ニューロシューティカルズ | 届出品目 | 2019/12 | 13B1X10190000012 |
| 19 | オーブライトファイバーF-500S | 株式会社ニューロシューティカルズ | 届出品目 | 2019/12 | 13B1X10190000011 |
| 20 | ファイバーオプティックケーブルU | 株式会社ハセガワメディカル | 届出品目 | 2019/05 | 13B2X00007000079 |
| 21 | ファイバーオプティックケーブルCN | 株式会社ハセガワメディカル | 届出品目 | 2019/04 | 13B2X00007000078 |
| 22 | DCR用イルミネーションプローブ | ファイバーテック株式会社 | 届出品目 | 2019/04 | 12B1X10019000009 |
| 23 | フォトンガイド | 日本ストライカー株式会社 | 届出品目 | 2019/03 | 13B1X10209000931 |
| 24 | MIS イルミネーション システム | グローバスメディカル株式会社 | 届出品目 | 2019/01 | 13B1X00051G00021 |
| 25 | MARSイルミネーションアクセサリーシステム器械セット | グローバスメディカル株式会社 | 届出品目 | 2019/01 | 13B1X00051G00015 |
| 26 | Brilliant シャンデリア ファイバ | 有限会社 日本サージ | 届出品目 | 2018/11 | 27B1X00046KAV212 |
| 27 | ＭＩＳライトパイプ | 日本ストライカー株式会社 | 届出品目 | 2018/06 | 13B1X10209000913 |
| 28 | ファイバーケーブル | リードメディカルサイエンス株式会社 | 届出品目 | 2018/05 | 13B1X10050ST0001 |
| 29 | ラディアンス | メドトロニックソファモアダネック株式会社 | 届出品目 | 2017/05 | 13B1X10244S00016 |
| 30 | AccuVision イルミネーション | ジンマー・バイオメット合同会社 | 届出品目 | 2016/09 | 13B1X10228SN0017 |
| 31 | イルミネーションプローブ | ファイバーテック株式会社 | 届出品目 | 2014/04 | 12B1X10019000003 |
| 32 | ファイバー オプティック イルミネータ― | ガデリウス・メディカル株式会社 | 届出品目 | 2013/06 | 14B1X00004000097 |
| 33 | イリコイルミネーター | グローバスメディカル株式会社 | 届出品目 | 2012/06 | 13B1X00051200059 |
| 34 | 眼内照明プローブ | 株式会社モリア・ジャパン | 届出品目 | 2011/05 | 13B1X00229000031 |
| 35 | シャンデリア眼内照明プローブ | 株式会社モリア・ジャパン | 届出品目 | 2011/05 | 13B1X00229000032 |
| 36 | IAVPsパックイルミネーション | ボシュロム・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2011/04 | 13B1X00001000033 |
| 37 | UNO硝子体ファイバーオプティックケーブル | 株式会社エムイーテクニカ | 届出品目 | 2010/10 | 13B2X00180000066 |
| 38 | マレーブル光ファイバーライトパイプ | ソルブ株式会社 メーカー事業部 | 届出品目 | 2010/04 | 14B1X90001000055 |
| 39 | イリコイルミネーターケーブル | グローバスメディカル株式会社 | 届出品目 | 2010/03 | 13B1X00051200060 |
| 40 | ライトガイド | 有限会社新興光器製作所 | 届出品目 | 2009/12 | 13B2X00388000015 |
| 41 | キセノトロン眼内照明装置 | 株式会社エムイーテクニカ | 届出品目 | 2009/08 | 13B2X00180000055 |
| 42 | バイタルビュー | コヴィディエン ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2009/05 | 13B1X00069US017A |
| 43 | GEISTER光ファイバ照明器 | 株式会社ユニメディック | 届出品目 | 2009/04 | 27B1X00056001039 |
| 44 | ライトガイド | スターメディカル株式会社 | 届出品目 | 2009/03 | 13B2X00217000001 |
| 45 | 眼内照明ライトガイド(23G) | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2008/08 | 23B1X00023000107 |
| 46 | 眼内照明ライトガイド(20G) | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2008/08 | 23B1X00023000106 |
| 47 | 眼内照明ライトガイド(25G) | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2008/08 | 23B1X00023000108 |
| 48 | 眼内照明ライトガイド（２３Ｇ、ＨＩＤ用） | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2008/08 | 23B1X00023000110 |
| 49 | ＡｃｃｕＶｉｓｉｏｎ イルミネーション | バイオメット・ジャパン合同会社 | 届出品目 | 2008/08 | 13B1X00232000278 |
| 50 | 眼内照明ライトガイド（２５Ｇ、ＨＩＤ用） | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2008/08 | 23B1X00023000111 |
| 51 | 眼内照明ライトガイド(25G・先端ベベル) | 株式会社ニデック | 届出品目 | 2008/08 | 23B1X00023000109 |
| 52 | アルコン ディスポイルミネータ | 日本アルコン株式会社 | 届出品目 | 2008/03 | 13B1X00211000008 |
| 53 | ブラヴィファイバーオプティックケーブル | 株式会社ハセガワメディカル | 届出品目 | 2007/03 | 13B2X00007000034 |
| 54 | ファイバーライトキャリア | カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2006/04 | 13B1X00106000175 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HBI | Illuminator, Fiberoptic, Surgical Field 光ファイバー式手術野照明器 | II | 一般・形成外科 | 28 | — | 57 | — |
| 2 | MQW | Transilluminator, Fiber Optic 光ファイバー式透光器 | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
| 3 | FCW | Light Source, Fiberoptic, Routine 内視鏡用ファイバオプチック光源 | II | 消化器・泌尿器科 | 31 | — | 2,992 | 5 件 |
| 4 | FST | Light, Surgical, Fiberoptic 光ファイバー式手術用照明器 | II | 一般・形成外科 | 45 | — | 312 | 12 件 |
| 5 | FFS | Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope 内視鏡用光ファイバ照明装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 339 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用照明器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 診療施設用機械装置 | 手術用照明器(Ⅰ) | 69 | 21 |
| 2 | 歯科用ユニット及び関連器具 | 汎用歯科用照明器(Ⅰ) | 96 | 35 |
| 3 | 診療施設用機械装置 | 額帯灯(Ⅰ) | 187 | 47 |
| 4 | 診療施設用機械装置 | 汎用光源(Ⅰ) | 103 | 55 |
| 5 | 診療施設用機械装置 | 移動型診療用照明器(Ⅰ) | 66 | 26 |
| 6 | 診療施設用機械装置 | 診療用照明器(Ⅰ) | 57 | 24 |
| 7 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用眼内照明プローブ(Ⅱ) | 8 | 7 |
| 8 | 診療施設用機械装置 | 耳照明器(Ⅰ) | 38 | 18 |
| 9 | 診療施設用機械装置 | 透光照明器(Ⅰ) | 37 | 12 |
| 10 | 歯科用ユニット及び関連器具 | 歯科用口腔内手術灯(Ⅰ) | 5 | 4 |
| 11 | 診療施設用機械装置 | 耳鼻咽喉科用鏡(Ⅰ) | 4 | 3 |
| 12 | 診療施設用機械装置 | 眼科用鏡(Ⅰ) | 3 | 1 |
| 13 | 診療施設用機械装置 | 耳鼻咽喉科用額帯鏡(Ⅰ) | 7 | 5 |
| 14 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再使用可能な眼内照明プローブ(Ⅰ) | ||
| 15 | 診療施設用機械装置 | エントプトスコープ(Ⅰ) | ||
| 16 | 診療施設用機械装置 | 眼科用徹照器(Ⅰ) | ||
| 17 | 診療施設用機械装置 | 一般外科・形成外科用鏡(Ⅰ) | 5 | 5 |
| 18 | 診療施設用機械装置 | 手術用照明装置(Ⅰ) | 7 | 3 |
品質管理に関するコラム
光ファイバ手術用照明器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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