Transilluminator, Fiber Optic（MQW）

光ファイバー式透光器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	MQW
デバイス名	Transilluminator, Fiber Optic 光ファイバー式透光器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.4350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は光ファイバーを用いて体内組織に光を透過させ、内部の観察や検査を補助する耳鼻咽喉科領域の機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向本製品区分は510(k)届出が累計1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件との内訳となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用照明器	透光照明器クラスⅠ	32	10	0.1 億円/年	-38.0%	15.87 万円/個	0.0%
2	医療用照明器	光ファイバ手術用照明器クラスⅠ	44	26	2.49 億円/年	+13.8%	3 万円/個	0.2%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	単回使用尿管照明用カテーテルクラスⅡ	3	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K962032	KARL STORZ TWIN TRANSILLUMINATOR	KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.	1996.07.05	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。