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医療機器 一般的名称
透光照明器
基本情報
類別コード器02
類別名称医療用照明器
中分類名診療施設用機械装置
コード36761000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
検査のために皮膚及び軟組織を照明して半透明にするか又は医療従事者が検査のために軟組織（乳房、陰茎内容物等）を直接観察するために用いる強い光源を備えたランプをいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1062万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-46.97 %
過去2年間
平均出荷価格
15.53 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 21 | - | - | 10 | - | - | - | 4 | 10 | 4 | - | 1 | - | - | - | - | - | 1 | - | 12 | 52 | 20 | - | 2 | 1 | 30 | - | - | - | - | 2 | - | 10 | 3 | - | 8 | 9 | 20 | - | 208 | 5 | 95 | 12 | - | 14 | 121 | 3 | 225 | - | - | 16 | - | 31 | 1 | 43 | - | - | - | 106 | 30 | - | - | 13 | 1 | 1 | 1 | 32 | - | 3 | 11 | 17 | 1 | 2 | - | 11 | 13 | 39 | 21 | - | - | 1 | - |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 20 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 21 | - | - | 10 | - | - | - | 4 | 10 | 4 | - | 1 | - | - | - | - | - | 1 | - | 12 | 52 | 20 | - | 2 | 1 | 30 | - | - | - | - | 2 | - | 10 | 3 | - | 8 | 9 | - | - | 208 | 5 | 95 | 12 | - | 14 | 121 | 3 | 225 | - | - | 16 | - | 31 | 1 | 43 | - | - | - | 106 | 30 | - | - | 13 | 1 | 1 | 1 | 32 | - | 3 | 11 | 17 | 1 | 2 | - | 11 | 13 | 39 | 21 | - | - | 1 | - |
| 出荷 | 国内 | 9 | 7 | 10 | 8 | 13 | 8 | 8 | 9 | 5 | 8 | 5 | 6 | 6 | 4 | 2 | 4 | 3 | 6 | 2 | 12 | 1 | 4 | 4 | 1 | 5 | 3 | 3 | 7 | 2 | 3 | 6 | 1 | 5 | 13 | 2 | 6 | 7 | 46 | 24 | 26 | 43 | 74 | 62 | 34 | 59 | 28 | 20 | 43 | 35 | 39 | 14 | 25 | 21 | 42 | 33 | 35 | 25 | 27 | 31 | 4 | 6 | 11 | 8 | 2 | 5 | 9 | 8 | 9 | 6 | 3 | 4 | 6 | 4 | 4 | 11 | 4 | 5 | 3 | 5 | 5 | 12 | 6 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 9 | 7 | 10 | 8 | 13 | 8 | 8 | 9 | 5 | 8 | 5 | 6 | 6 | 4 | 2 | 4 | 3 | 6 | 2 | 12 | 1 | 4 | 4 | 1 | 5 | 3 | 3 | 7 | 2 | 3 | 6 | 1 | 5 | 13 | 2 | 6 | 7 | 46 | 24 | 26 | 43 | 74 | 62 | 34 | 59 | 28 | 20 | 43 | 35 | 39 | 14 | 25 | 21 | 42 | 33 | 35 | 25 | 27 | 31 | 4 | 6 | 11 | 8 | 2 | 5 | 9 | 8 | 9 | 6 | 3 | 4 | 6 | 4 | 4 | 11 | 4 | 5 | 3 | 5 | 5 | 12 | 6 | |
| 月末在庫 | 計 | 381 | 376 | 369 | 365 | 364 | 358 | 350 | 345 | 326 | 315 | 313 | 310 | 304 | 302 | 300 | 291 | 288 | 283 | 281 | 263 | 325 | 310 | 283 | 301 | 294 | 287 | 325 | 317 | 295 | 313 | 291 | 276 | 312 | 310 | 293 | 330 | 310 | 382 | 323 | 495 | 476 | 489 | 438 | 403 | 352 | 426 | 411 | 602 | 554 | 557 | 541 | 514 | 516 | 467 | 475 | 415 | 372 | 355 | 442 | 288 | 294 | 272 | 310 | 298 | 291 | 291 | 346 | 336 | 327 | 340 | 294 | 347 | 345 | 340 | 340 | 287 | 352 | 307 | 312 | 335 | 357 | 318 |
医療機器品目一覧（37品目、12社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ルミオSkin Examination Device | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000006 | |
| 2 | ＭＡＺＩＣ Ｃ－２００ 重合器 | フォレスタデント・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B1X10233F00077 | |
| 3 | Ｆｏｒｍ Ｃｕｒｅ ２ （フォーム キュア ２） | フォレスタデント・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B1X10233F00089 | |
| 4 | Ｆｏｒｍ Ｃｕｒｅ L （フォーム キュア L） | フォレスタデント・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B1X10233F00090 | |
| 5 | ハンディスコープ AI | ビッグブルー株式会社 | 届出品目 | 13B1X10376000001 | |
| 6 | RCS-100 透光照明カメラ | オガワ精機株式会社 | 届出品目 | 13B2X10157000064 | |
| 7 | Ri-Scope ダーモスコープ | オガワ精機株式会社 | 届出品目 | 13B2X10157000061 | |
| 8 | ニューハンディダームスコープ AI | ビッグブルー株式会社 | 届出品目 | 13B1X10376000002 | |
| 9 | ルミオUV | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000030 | |
| 10 | ダームライトDL1 | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000026 | |
| 11 | ダームライトカーボン | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000021 | |
| 12 | ダームライトルミオS | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000028 | |
| 13 | ダームライト３N | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000023 | |
| 14 | ダームライト４ | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 13B2X00055000031 | |
| 15 | Ｌｕｘａ Ｓｃｏｐｅ皮膚鏡 | 株式会社 歯愛メディカル | 届出品目 | 2024/02 | 17B2X10001001892 |
| 16 | ダームライトルミオ2 | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 2023/07 | 13B2X00055000036 |
| 17 | ダームライトDL5 | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 2023/03 | 13B2X00055000035 |
| 18 | ＨＥＩＮＥダーマトスコープＤＥＬＴＡｏｎｅ | 株式会社 歯愛メディカル | 届出品目 | 2022/10 | 17B2X10001001764 |
| 19 | HEINE DELTA20T LEDダーマトスコープ | 村中医療器株式会社 | 届出品目 | 2022/06 | 27B1X00024000439 |
| 20 | ダームライトＤＬ１００ | ジェイ・ヒューイット株式会社 | 届出品目 | 2022/06 | 13B2X00055000100 |
| 21 | ＨＥＩＮＥダーマトスコープ | 株式会社 歯愛メディカル | 届出品目 | 2022/05 | 17B2X10001001731 |
| 22 | デジタルダーマトスコープ | アズワン株式会社 | 届出品目 | 2021/10 | 27B2X00303000064 |
| 23 | HEINE DELTA30 LED ダーマトスコープ | 村中医療器株式会社 | 届出品目 | 2021/04 | 27B1X00024000422 |
| 24 | HEINE DELTAone LED ダーマトスコープ | 村中医療器株式会社 | 届出品目 | 2021/04 | 27B1X00024000421 |
| 25 | オプチクラックス・ハンド | アドバンスジャパン株式会社 | 届出品目 | 2021/03 | 11B1X10025116101 |
| 26 | オプチクラックス・ハンド 紫外線検査ライト | アドバンスジャパン株式会社 | 届出品目 | 2021/03 | 11B1X10025116102 |
| 27 | ベインライトＮＥＯ | 株式会社コーケン | 届出品目 | 2020/08 | 07B1X00001000019 |
| 28 | ベインライトＰＥＤＩ２ | 株式会社コーケン | 届出品目 | 2020/06 | 07B1X00001000018 |
| 29 | ブレスト- アイ | アドバンスジャパン株式会社 | 届出品目 | 2019/06 | 11B1X10025551101 |
| 30 | セラビーム Ｗｏｏｄｙ | ウシオ電機株式会社 | 届出品目 | 2019/02 | 28B2X10008000009 |
| 31 | HEINE NC2 LEDダーマトスコープ | 村中医療器株式会社 | 届出品目 | 2019/01 | 27B1X00024000393 |
| 32 | HEINE iC1 LEDダーマトスコープ | 村中医療器株式会社 | 届出品目 | 2017/09 | 27B1X00024000369 |
| 33 | ブレストライト | 華琳株式会社 | 届出品目 | 2016/12 | 13B2X10294000008 |
| 34 | ベインライトLEDプラス | 株式会社コーケン | 届出品目 | 2016/11 | 07B1X00001000017 |
| 35 | エスペラルースType02 | シーシーエス株式会社 | 届出品目 | 2016/09 | 26B3X10006000002 |
| 36 | ベインライトEMSPRO | 株式会社コーケン | 届出品目 | 2015/08 | 07B1X00001000016 |
| 37 | エスペラルースESLZ-PD-HLVL405 | シーシーエス株式会社 | 届出品目 | 2011/06 | 26B3X10006000001 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HJN | Transilluminator, Battery-Powered バッテリー式透照器 | I | 眼科 | 3 | — | 24 | 1 件 |
| 2 | MQW | Transilluminator, Fiber Optic 光ファイバー式透光器 | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
| 3 | HJM | Transilluminator, Ac-Powered 交流電源式透光検査器 | II | 眼科 | 12 | — | 7 | 3 件 |
| 4 | LEK | Transilluminator (Diaphanoscope) 経皮的乳房透視装置（ダイアファノスコープ） | III | 放射線科 | — | — | 3 | 1 件 |
| 5 | NXV | Diagnostic Light, Soft Tissue Detector 口腔軟組織診断用光照射装置 | II | 歯科 | 12 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用照明器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 診療施設用機械装置 | 手術用照明器(Ⅰ) | 69 | 21 |
| 2 | 歯科用ユニット及び関連器具 | 汎用歯科用照明器(Ⅰ) | 96 | 35 |
| 3 | 診療施設用機械装置 | 額帯灯(Ⅰ) | 187 | 47 |
| 4 | 診療施設用機械装置 | 汎用光源(Ⅰ) | 103 | 55 |
| 5 | 診療施設用機械装置 | 光ファイバ手術用照明器(Ⅰ) | 46 | 28 |
| 6 | 診療施設用機械装置 | 移動型診療用照明器(Ⅰ) | 66 | 26 |
| 7 | 診療施設用機械装置 | 診療用照明器(Ⅰ) | 57 | 24 |
| 8 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用眼内照明プローブ(Ⅱ) | 8 | 7 |
| 9 | 診療施設用機械装置 | 耳照明器(Ⅰ) | 38 | 18 |
| 10 | 歯科用ユニット及び関連器具 | 歯科用口腔内手術灯(Ⅰ) | 5 | 4 |
| 11 | 診療施設用機械装置 | 耳鼻咽喉科用鏡(Ⅰ) | 4 | 3 |
| 12 | 診療施設用機械装置 | 眼科用鏡(Ⅰ) | 3 | 1 |
| 13 | 診療施設用機械装置 | 耳鼻咽喉科用額帯鏡(Ⅰ) | 7 | 5 |
| 14 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再使用可能な眼内照明プローブ(Ⅰ) | ||
| 15 | 診療施設用機械装置 | エントプトスコープ(Ⅰ) | ||
| 16 | 診療施設用機械装置 | 眼科用徹照器(Ⅰ) | ||
| 17 | 診療施設用機械装置 | 一般外科・形成外科用鏡(Ⅰ) | 5 | 5 |
| 18 | 診療施設用機械装置 | 手術用照明装置(Ⅰ) | 7 | 3 |
品質管理に関するコラム
透光照明器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
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