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Transilluminator (Diaphanoscope)（LEK）
経皮的乳房透視装置（ダイアファノスコープ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LEK |
|---|---|
| デバイス名 | Transilluminator (Diaphanoscope) 経皮的乳房透視装置（ダイアファノスコープ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1990 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Classified August 17, 1995: 60 fr 36639: Classification into Class III for the transilluminator (diaphanoscope or lightscanner) for breast evaluation requires manufacturers of transilluminators to submit safety and effectiveness tests for the device. 1995年8月17日付で分類：60 fr 36639：乳房評価のための経皮的透視装置（ダイアファノスコープまたはライトスキャナー）をクラスIIIに分類することにより、経皮的透視装置の製造業者は当該機器の安全性及び有効性試験を提出することが求められる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高いとされる機器区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な審査プロセスを経て、安全性及び有効性に関する科学的データの提出が製造業者に求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの承認・届出実績はいずれも0件となっています。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIの該当はなく、直近5年でも1件、最新の回収は2024年5月に開始されています。不具合報告は累計3件で、内訳は死亡0件、傷害1件、その他2件となっており、直近5年の報告はなく、最新の報告は2007年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 透光照明器クラスⅠ | 32 | 10 | 0.1 億円/年 | -38.0% | 15.87 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2269-2024 LEK | クラス II | 2024.05.20 | Silkprousa LLC | Firm is marketing and distributing the Pink Luminous Breast device without premarket approval | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。