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Diagnostic Light, Soft Tissue Detector（NXV）
口腔軟組織診断用光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NXV |
|---|---|
| デバイス名 | Diagnostic Light, Soft Tissue Detector 口腔軟組織診断用光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | To be used as an aid in the detection or visualization of abnormalities of intraoral soft tissue. An adjunct to traditional intraoral examination by incandescent light to enhance the visualization of oral mucosal abnormalities 口腔内軟組織の異常の検出又は可視化を補助するために使用される。白熱光による従来の口腔内検査の補助として、口腔粘膜異常の可視化を強化するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査が必要です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件、申請企業数は9社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年9月です。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれも傷害報告であり死亡や不具合の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2018年8月です。回収の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6350 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151630 | G.o.c.c.l.e.s. | Pierrel Pharma S.R.L. | 2015.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123169 | ORALID | Forward Science, LLC | 2013.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121282 | MICROLUX/DL MICROLUX/BLU BIO/SCREEN | Addent, Inc. | 2012.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K102083 | VELSCOPE VX | Led Dental, Inc. | 2010.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K101140 | DENTLIGHT ORAL EXAM LIGHT KIT | Dentlight, Inc. | 2010.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K090135 | TRIMIRA IDENTAFI 3000 | Remicalm, LLC | 2009.02.17 | 特別（Special） | |
| 7 | K082668 | BIO-SCREEN | Addent, Inc. | 2009.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K082603 | TRIMIRA OCS 3000 | Remicalm, LLC | 2008.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080043 | VIZILITE EYEWEAR | Zila, Inc. | 2008.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K073483 | SAPPHIRE O/E ORAL EXAMINATION SYSTEM | Den-Mat Holdings, LLC | 2008.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K070523 | MODIFICATION TO: VELSCOPE | Led Dental, Inc. | 2007.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K060920 | VELSCOPE | Led Medical Diagnostics, Inc. | 2006.04.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。