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Transilluminator, Ac-Powered（HJM）
交流電源式透光検査器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | HJM |
|---|---|
| デバイス名 | Transilluminator, Ac-Powered 交流電源式透光検査器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1945 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、交流電源（AC電源）を用いて眼球や眼周囲組織に光を照射し、透光性の観察により病変の有無を検査するための眼科用機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、他の一般的規制要件を満たすことで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計12件、参入企業数は10社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年10月となっています。不具合報告は累計7件で、傷害（Injury）が5件と中心的な内訳を占め、不具合（Malfunction）は2件、死亡報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、直近5年では1件の回収が2025年12月に開始されており、主な根本原因としてEmployee error（従業員の誤り）、Other（その他）、Process design（工程設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1945 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HJN | Transilluminator, Battery-Powered バッテリー式透照器 | I | 眼科 | 3 | — | 24 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 透光照明器クラスⅠ | 32 | 10 | 0.1 億円/年 | -38.0% | 15.87 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972506 | INFINITECH BULLET ENDO ILLUMINATED PICK MANIPULATOR | Infinitech, Inc. | 1997.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K950529 | PEREGRINE DIFFUSION LIGHT PIPE | Peregrine Surgical , Ltd. | 1995.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K945877 | WECO ENDOSCOPIC SYSTEMS WITH FIBER OPTIC LIGHT | Wells Johnson Co. | 1995.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K931072 | HGM ILLUMINATING/ASPIRATING ENDOOCULAR PROBE | Hgm, Inc. | 1994.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K933445 | DPS 100 MULTIPORT ILLUMINATION SYSTEM (MIS) | Storz Instrument Co. | 1994.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K940393 | PEREGRINE WIDE ANGLE LIGHT PIPE | Peregrine Surgical , Ltd. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934269 | FIBEROPTIC ILLUMINATED INSTRUMENTS | Visitec Co. | 1994.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K913273 | DROLITE(TM) LIGHT SOURCE | Vision Medical, Inc. | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K894513 | DIATHRON(R) DIATHERMY UNIT | Intl. Ophthalmic Industries Corp. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K893170 | VISTA FINOFF TRANSILLUMINATOR (AC-POWERED) | Keeler Instruments, Inc. | 1989.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812949 | RMI TRANSILLUMINATOR, MODEL 292 | Radiation Measurements, Inc. | 1981.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K811108 | RMI TRANSILLUMINATION LIGHT METER #295 | Radiation Measurements, Inc. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。