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Transilluminator, Battery-Powered（HJN）
バッテリー式透照器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HJN |
|---|---|
| デバイス名 | Transilluminator, Battery-Powered バッテリー式透照器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1945 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | バッテリー駆動式透照器は、内蔵電池を電源として光を発し、生体組織に照射してその透過光を観察するための眼科用機器です。米国の規制ではクラスIに分類され、21 CFR 886.1945の下で市販前届出（510(k)）の対象から除外されているため、販売前に個別の届出手続きを経る必要がありません。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約3件で、参入企業数は3社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1994年5月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半が傷害（Injury）報告であり、死亡報告はありません。主な問題としてはDevice Handling Problem、Patient Device Interaction Problem、Temperature Problemが挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年の実績や最新の回収時期の情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1945 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HJM | Transilluminator, Ac-Powered 交流電源式透光検査器 | II | 眼科 | 12 | — | 7 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 透光照明器クラスⅠ | 32 | 10 | 0.1 億円/年 | -38.0% | 15.87 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 電気手術器 | 電池式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0116-2007 HJN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。