'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Source, Carrier, Fiberoptic Light（EQH）
光ファイバー光源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
49 件
0 件
35 件
分類情報
| Product Code | EQH |
|---|---|
| デバイス名 | Source, Carrier, Fiberoptic Light 光ファイバー光源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除対象であり、510(k)は累計約50件、参入企業数は約30社となっていますが、直近5年間の届出はなく、PMAの承認実績もありません。不具合報告は累計約40件で、死亡は0件、傷害6件、不具合（Malfunction）約20件、その他6件と、不具合報告が中心の内訳です。主な問題としては、過熱（Excessive Heating）、機器の熱分解（Thermal Decomposition of Device）、非滅菌品としての提供（Delivered as Unsterile Product）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI・II・IIIのいずれも0件であり、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4350 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MQW | Transilluminator, Fiber Optic 光ファイバー式透光器 | I | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 80 | 21 | 30.97 億円/年 | +2.3% | 59.68 万円/個 | 53.9% |
| 2 | 医療用照明器 | 汎用光源クラスⅠ | 101 | 54 | 5.68 億円/年 | -13.2% | 5.12 万円/個 | 5.9% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な尿管照明用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用照明器 | 光ファイバ手術用照明器クラスⅠ | 44 | 26 | 2.48 億円/年 | +15.3% | 2.94 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅡ | 36 | 6 | 40.37 億円/年 | -37.4% | 98.51 万円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0698-2007 EQH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945876 | WECO ENDOSCOPIC SYSTEM WITH FIBER OPTIC LIGHT | Wells Johnson Co. | 1995.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K954184 | JED-LIGHT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE | Jedmed Instrument Co. | 1995.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K951829 | COLD LIGHT SOURCE LOS 150 | Laser-Optik-Systeme GmbH & Co. KG | 1995.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K932771 | BATTERY POWERED, DISPOSABLE ENDOSCOPE LIGHT SOURCE | Xomed-Treace, Inc. | 1994.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K941661 | GM OPTI*CAM CAMER WITH DENTAL FIBER OPTIC LIGHT | Gm Engineering, Inc. | 1994.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K941662 | GM OPTI*CAM CAMERA WITH ENT FIBER OPTIC LIGHT | Gm Engineering, Inc. | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934911 | SAPHIRE PLUS SURGICAL MIRROR | San Diego Swiss Machining, Inc. | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K932131 | MID LABS TWIN ILLUMINATOR | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 1994.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K930123 | ASPIRATING ENDO OCULAR PROBE | Surgical Technologies, Inc. | 1994.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933145 | FIBEROPTIC LIGHTSOURCES AND CARRIERS | Electro Fiberoptics Corp. | 1993.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K923227 | THROAT-A-SCOPE | Truphatek, Ltd. | 1992.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K923774 | DISPOSABLE ENDOILLUMINATOR | O.R. Specialties, Inc. | 1992.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K922095 | LX 150 LIGHT SOURCE | Welch Allyn, Inc. | 1992.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K914586 | GRIESHABER THREE FUNCTION MANIPULATOR | Grieshaber & Co. | 1992.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K914585 | GRIESHABER TWO FUNCTION MANIPULATOR | Grieshaber & Co. | 1992.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K914247 | ASPIRATING ENDO OCULAR PROBE | Surgical Technologies, Inc. | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K912885 | KAPS 90 DEGREE FIBEROPTIC ADAPTOR | Jedmed Instrument Co. | 1991.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K912767 | FIBER OPTIC UNIVERAL CABLES, SCOPE ADAP., LT.SOURC | Microaire Advanced Surgical Products | 1991.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K912522 | OMNIVIEW(TM) OPHTHALMIC FIBERENDO W/NEEDLEHOLDER | Summit Technology, Inc. | 1991.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K905437 | RIVER MEDICAL MICRODRILL SYSTEM | River Medical, Inc. | 1991.05.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。