再使用可能な尿管照明用カテーテル
基本情報
一般的名称定義
下腹部又は骨盤内手術時に通路を確認することができるように尿管に挿入する光ファイバカテーテルをいう。全長にわたって発光する光ファイバ束からなり、容易に挿入できるような形状となっている。本品は再使用可能である。なお、尿道に使用する場合もある。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FCS | Light, Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral ガラス製ファイバオプティック尿管カテーテル用照明器 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 92 | 3 件 |
| 2 | SHV | Reusable Intermittent Urinary Catheter System 再使用可能間欠導尿カテーテルシステム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 3 | FGF | Catheter, Ureteral Disposable (X-Ray) 使い捨てX線用尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 28 | — |
| 4 | EYI | Adaptor, Ureteral Catheter 尿管カテーテル用アダプタ | I | 消化器・泌尿器科 | — | — | 5 | — |
| 5 | DQE | Catheter, Oximeter, Fiber-Optic 光ファイバー式酸素飽和度測定カテーテル | II | 循環器 | 19 | — | 1,067 | 14 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
再使用可能な尿管照明用カテーテルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新