医療機器 一般的名称
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル
基本情報
類別コード器51
類別名称医療用嘴管及び体液誘導管
中分類名チューブ及びカテーテル
コード70301000
クラス分類Ⅳ
GHTFルール7-⑤
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
遠位端に小型の圧トランスデューサが内蔵された柔軟なチューブ又はカテーテルをいう。頭蓋内の圧力を正確に計測するために挿入される。脳脊髄液をドレナージできるものもある。頭蓋内に挿入すると、圧の変化に伴ってその物理的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、表示される。
医療機器品目一覧(5品目、3社)
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Codman CereLink ICPセンサー | Integra Japan株式会社 | 後発医療機器 | 2022/06/16 | 承認 | 30400BZX00139000 |
| 2 | ソフィサ プレッシオ カテーテル | 株式会社TKB | 後発医療機器 | 2020/04/27 | 新規 | 30200BZX00132000 |
| 3 | CODMAN MicroSensor スカル・ボルト・キット | Integra Japan株式会社 | 後発医療機器 | 2020/04/27 | 一変 | 21300BZY00695000 |
| 4 | CODMAN MicroSensor ベーシック・キット | Integra Japan 株式会社 | 承認品目 | 2003/09/01 | 承認 | 21500BZY00397000 |
| 5 | CODMAN MicroSensor スカル・ボルト・キット | Integra Japan 株式会社 | 承認品目 | 2001/12/01 | 承認 | 21300BZY00695000 |
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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