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Transducer, Gas Pressure（BXO）

ガス圧トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code BXO
デバイス名 Transducer, Gas Pressure

ガス圧トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 868.2900
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 麻酔科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、麻酔関連の医療機器としてガスの圧力を検知・変換するトランスデューサです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性および有効性の観点からリスクが低いと判断され、他の多くのクラスI機器と同様に簡略化された規制上の取扱いを受けることを意味します。

米国市場での動向

本製品は届出免除(510(k) Exempt)の対象ですが、過去に510(k)は累計2件申請されており、参入企業数は2社となっています。直近5年間の510(k)申請および不具合報告はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約3件で、内訳は傷害が1件、不具合(Malfunction)が2件となっており、死亡報告は0件です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

ガス圧トランスデューサ クラスⅠ ガス差圧トランスデューサ クラスⅡ 再使用可能な圧トランスデューサ クラスⅡ ガスフロートランスデューサ クラスⅠ 単回使用圧トランスデューサ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K944027 AG-839PA CO2 MODULE AND ACCESSORIESNihon Kohden America, Inc.1994.08.31通常（Traditional） PDF
2K897107 POLY G PHYSIOLOGICAL DATA RECORDERCns, Inc.1990.03.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。