医療機器 一般的名称
上気道用気管切開キット
基本情報
類別コード器51
類別名称医療用嘴管及び体液誘導管
中分類名チューブ及びカテーテル
コード14099000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール7
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
上気道の閉塞を解消して呼吸を促進するために、気管に穿刺又は開口部を作製してチューブを挿入又は留置する場合に用いる手術器具及び他の用品一式を含むキットをいう。キットには気管切開後の気道確保等を目的としたチューブを含む場合がある。
医療機器品目一覧(3品目、3社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | COOK Blue Rhino 経皮的気管切開イントロデューサセット | クックメディカルジャパン合同会社 | 認証品目 | 2024/02/07 | 306AABZX00009000 |
| 2 | 経皮的気管切開キット | スミスメディカル・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2018/07/24 | 230AIBZX00020000 |
| 3 | ネオパーク | コヴィディエンジャパン株式会社 | 認証品目 | 2013/08/12 | 225AABZX00144000 |
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
上気道用気管切開キットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.04.28 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2024.10.22 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.06.06 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2025.04.18 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新