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Tracheotomy Care Kit（NXA）
気管切開ケアキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | NXA |
|---|---|
| デバイス名 | Tracheotomy Care Kit 気管切開ケアキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5800 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは、複数の医療用品を組み合わせたコンビニエンスキットに関するFDAの取締裁量の枠組みに基づいて設定されています。米国ではデバイスクラスはクラスIIに分類されていますが、審査区分は通常の510(k)や市販前承認（PMA）ではなく、ガイダンスに示された基準を満たす限り市販前届出を不要とする取締裁量となっている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)は累計1件で参入企業は1社のみ、直近5年の届出はなく、PMAの承認実績もありません。不具合報告は累計約10件で、死亡・傷害の報告はなくMalfunction（不具合）が中心で、主な問題としてComponent Missing（部品欠落）、Fitting Problem（適合不良）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収は累計12件で、そのうちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが8件含まれ、直近5年では9件の回収があり、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5800 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BTO | Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 気管切開チューブ（コネクタ付/なし） | II | 麻酔科 | 129 | — | 6,602 | 73 件 |
| 2 | JOH | Tube Tracheostomy And Tube Cuff 気管切開チューブ及びチューブカフ | II | 麻酔科 | 109 | — | 15,018 | 131 件 |
| 3 | OGP | Cricothyrotomy Kit 輪状甲状靱帯切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | — |
| 4 | OGV | Tracheostomy Cleaning Tray 気管切開部清拭用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 1 件 |
| 5 | OGW | Tracheostomy Kit 気管切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 上気道用気管切開キットクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2115-2026 NXA | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1385-2026 NXA | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1587-2025 NXA | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-0622-2025 NXA | クラス II | 2024.10.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling medical convenience manufactured using certain lots of SafeAir Smoke Evacuation Pencil which were subsequently recalled by Stryker. | 対応中 |
| Z-2984-2024 NXA | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0594-2024 NXA | クラス I（最重篤） | 2023.11.30 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Firm is recalling all kits containing recalled lots of Nurse Assist Sterile 0.9% Normal Saline. Nurse Assist identified product in distribution for which the required sterility assurance level (SAL) of 10^-6 cannot be guaranteed. Risks to patients if product is used include blood stream infections, urinary tract infections, or respiratory infections; in the worst-case scenario, there is risk of sepsis or death. | 対応中 |
| Z-0592-2024 NXA | クラス I（最重篤） | 2023.11.30 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Firm is recalling all kits containing recalled lots of Nurse Assist Sterile 0.9% Normal Saline. Nurse Assist identified product in distribution for which the required sterility assurance level (SAL) of 10^-6 cannot be guaranteed. Risks to patients if product is used include blood stream infections, urinary tract infections, or respiratory infections; in the worst-case scenario, there is risk of sepsis or death. | 対応中 |
| Z-1091-2024 NXA | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1061-2023 NXA | クラス II | 2022.11.17 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterile blades within sterile kits have the potential for the blade to puncture the outer foil layer of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-1411-2016 NXA | クラス II | 2016.01.07 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2565-2015 NXA | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-0242-2015 NXA | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K844051 | SKILCRAFT - TRACHEOTOMY CARE KIT 3 COMPARTMENT | Washington-Greene County Branch Pennsylvania Assoc | 1985.01.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。