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Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector)（BTO）
気管切開チューブ（コネクタ付/なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
73 件
直近 2026.07.08
128 件
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6,599 件
分類情報
| Product Code | BTO |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 気管切開チューブ（コネクタ付/なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制において医療機器クラスIIに分類される機器です。この分類は市販前届出（510(k)）による審査対象であることを意味し、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計約130件の届出があり、参入企業数は約80社に上りますが、直近5年の届出は2件と少数です。不具合報告（MDR）は累計約6,600件で、死亡162件、傷害約2,200件、不具合（Malfunction）約4,100件が報告されており、主な問題としてはガス・空気の漏れ（Gas/Air Leak）、加圧不良（Inflation Problem）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計約70件で、このうちクラスI（最重篤）が約30件、クラスIIが5件含まれ、直近5年でも約30件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5800 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOH | Tube Tracheostomy And Tube Cuff 気管切開チューブ及びチューブカフ | II | 麻酔科 | 109 | — | 14,981 | 131 件 |
| 2 | NXA | Tracheotomy Care Kit 気管切開ケアキット | II | 麻酔科 | 1 | — | 8 | 12 件 |
| 3 | OGP | Cricothyrotomy Kit 輪状甲状靱帯切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | — |
| 4 | OGV | Tracheostomy Cleaning Tray 気管切開部清拭用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 1 件 |
| 5 | OGW | Tracheostomy Kit 気管切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管切開チューブクラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.22 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 成人用気管切開チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用気管切開チューブクラスⅡ | 42 | 13 | 37.18 億円/年 | -18.0% | 3,803 円/個 | 45.2% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 小児用気管切開チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 73 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2653-2026 BTO | クラス II | 2026.04.23 | Covidien LLC | Due to product labeling incorrectly including the symbol indicating non-DEHP (Bis(2-ethylhexyl) phthalate as the product includes 30 to 35% DEHP. | 対応中 |
| Z-3088-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.06.07 | Smiths Medical ASD Inc. | There is the potential for a disconnection of the pilot balloon from the tracheostomy inflation line within specific lots of the BLUSelect, BLUgriggs and BLUperc products due to a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-3087-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.06.07 | Smiths Medical ASD Inc. | There is the potential for a disconnection of the pilot balloon from the tracheostomy inflation line within specific lots of the BLUSelect, BLUgriggs and BLUperc products due to a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-3086-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.06.07 | Smiths Medical ASD Inc. | There is the potential for a disconnection of the pilot balloon from the tracheostomy inflation line within specific lots of the BLUSelect, BLUgriggs and BLUperc products due to a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2615-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2614-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2613-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2612-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2611-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2610-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2609-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2608-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2607-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2606-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2605-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2604-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2603-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2602-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2601-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-2600-2024 BTO | クラス I（最重篤） | 2024.05.29 | Smiths Medical ASD Inc. | Smiths Medical has identified that the securement flange of specific lots of the Bivona Neonatal/Pediatric and Adult Tracheostomy products may tear because of a manufacturing defect. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 128 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242921 | 5300600-5301000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Cuffed, sizes 6.0-10.0mm; 5310600-5311000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Cuffed, Fenestrated, sizes 6.0-10.0mm; 5400600-5401000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Uncuff, sizes 6.0-10.0mm; 5410500-5411000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Uncuff, Fenestrated, sizes 6.0-10.0mm | Vitaltec Corporation | 2025.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233713 | Pilling Tracheostomy Tubes | Teleflex Medical | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192511 | Venner PneuX TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mm | Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd. | 2020.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173384 | BLUselect, non-fenestrated, BLUselect, non-fenestrated, cont, BLUselect, fenestrated, BLUselect Suctionaid, BLUpere Dilation Trachestomy Kit, without tube | Smiths Medical Ads, Inc. | 2018.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120079 | PRIMED TRACHEOSTOMY TUBES (MULTIPLE) | Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH | 2012.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K101721 | WELL LEAD TRACHEOSTOMY TUBE AND DISPOSABLE INNER CANNULA | Regulatory and Marketing Services, Inc. | 2011.03.24 | 特別（Special） | |
| 7 | K100950 | VENNER PNEUX P.Y. (TM) TRACHEOSTOMY TUBE | Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd. | 2010.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K100480 | ROTA-TRACH TRACHEOSTOMY TUBE MODEL ROTA-TRACH | Vitaltec Corporation | 2010.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100283 | VERSATUBE TAPERED TRACHEOSTOMY TUBE WITH DISPOSABLE INNER CANNULA, MULTIPLE, PREFIXES C-VT, C-VTIC | Cook, Inc. | 2010.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K083031 | PORTEX UNIPERC PERCUTANEOUS DILATION TRACHEOSTOMY KIT | Smiths Medical Asd, Inc. | 2009.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K073702 | PHONERIS INNER CANNULAE WITH PHONERIS AERO-FLEX VENTILATOR CIRCUIT CONNECTOR | Lazarus Medical, LLC | 2008.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K062104 | TALKING TRACH | Engineered Medical Systems, Inc. | 2007.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060945 | PORTEX PERCUTANEOUS TRACHEOSTOMY KIT | Smiths Medical International | 2006.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K051587 | TRACOE-VARIO TRACHEOSTOMY TUBES (VARIOUS) REFERENCE MODELS: 450, 455, 460, 465, 470 | Tracoe Medical GmbH | 2005.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K050379 | CS MEDICAL ADULT TTCF CATHETER | Cs Medical, Inc. | 2005.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K042684 | WELL LEAD TRACHEOSTOMY TUBE | Well Lead Medical Instruments | 2005.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K031553 | SILICONE FOAM CUFF TRACHEOSTOMY TUBES, SILICONE CUFFLESS NEONATAL AND PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBES | Arcadia Medical Corporation | 2003.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K030570 | BLUE LINE ULTRA SUCTIONAID TRACHEOSTOMY TUBE | Portex , Ltd. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K030381 | PORTEX BLUE LINE ULTRA TRACHEOSTOMY TUBE (CUFFED) WITH REUSABLE INNER CANNULA | Portex , Ltd. | 2003.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K021764 | RUSCH TRACHEOFIX SET, CUFFED AND UNCUFFED | Rusch Intl. | 2002.07.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。