'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tracheostomy Cleaning Tray（OGV）
気管切開部清拭用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2024.01.03
0 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | OGV |
|---|---|
| デバイス名 | Tracheostomy Cleaning Tray 気管切開部清拭用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5800 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance この製品コードは、www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、販売のために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードはクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、ガイダンスの基準を満たす限り市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは通常クラスIIの機器に求められる510(k)手続きが、規制当局の裁量により免除される特例的な扱いであることを意味します。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてCrack（亀裂）およびConnection Problem（接続不良）が挙げられています。回収については累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5800 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BTO | Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 気管切開チューブ（コネクタ付/なし） | II | 麻酔科 | 129 | — | 6,602 | 73 件 |
| 2 | JOH | Tube Tracheostomy And Tube Cuff 気管切開チューブ及びチューブカフ | II | 麻酔科 | 109 | — | 15,018 | 131 件 |
| 3 | NXA | Tracheotomy Care Kit 気管切開ケアキット | II | 麻酔科 | 1 | — | 9 | 12 件 |
| 4 | OGP | Cricothyrotomy Kit 輪状甲状靱帯切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | — |
| 5 | OGW | Tracheostomy Kit 気管切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管切開チューブクラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.22 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | エアロゾル気管切開用マスククラスⅡ | 14 | 10 | 0.66 億円/年 | +2.5% | 537 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0561-2024 OGV | クラス I（最重篤） | 2023.10.16 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The component tracheostomy brush has a sharp edge at the tip that can potentially puncture tubing during use and/or cause user injury. Additionally, there have been incidents of the tracheostomy brush bristles detaching prior to use in the packaging and/or during use. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。