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Tracheostomy Kit（OGW）
気管切開キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OGW |
|---|---|
| デバイス名 | Tracheostomy Kit 気管切開キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5800 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付けガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは、複数の医療用品を組み合わせた便宜的キット（コンビニエンスキット）に関するFDAの暫定ガイダンスに基づいて設定されたものであり、気管切開処置に用いる器材一式を対象としています。米国ではクラスIIに分類されていますが、ガイダンスに示された基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）の対象外となる取締裁量の扱いを受けており、通常のクラスII機器とは異なる規制上の取り扱いがなされている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）1件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスIを含め該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5800 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BTO | Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 気管切開チューブ（コネクタ付/なし） | II | 麻酔科 | 129 | — | 6,602 | 73 件 |
| 2 | JOH | Tube Tracheostomy And Tube Cuff 気管切開チューブ及びチューブカフ | II | 麻酔科 | 109 | — | 15,018 | 131 件 |
| 3 | NXA | Tracheotomy Care Kit 気管切開ケアキット | II | 麻酔科 | 1 | — | 9 | 12 件 |
| 4 | OGP | Cricothyrotomy Kit 輪状甲状靱帯切開キット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | — |
| 5 | OGV | Tracheostomy Cleaning Tray 気管切開部清拭用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管切開チューブクラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.22 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 上気道用気管切開キットクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 成人用気管切開チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | エアロゾル気管切開用マスククラスⅡ | 14 | 10 | 0.66 億円/年 | +2.5% | 537 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。